Dostawa zestawów do przezskórnego wszczepiania zastawki aortalnej - przetarg dwuletni dla Pracowni Hemodynamiki ICHS-Zastawki TAVI

1) Oświadczenia Wykonawcy - zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974), że będzie posiadał aktualne i ważne przez cały okres trwania umowy dopuszczenia do obrotu na każdy oferowany produkt (w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta oraz Certyfikatu CE wydanego przez jednostkę notyfikacyjną (jeżeli dotyczy). 2) Oświadczenia o spełnieniu wymogów wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. (Medical Device Regulation – MDR) – jeśli dotyczy 3) Katalogi producenta lub autoryzowanego dystrybutora (zawierające numery katalogowe oferowanych produktów) potwierdzające spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski, opisane, którego zadania dotyczą. Jeżeli z opisów katalogowych nie wynika potwierdzenie wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów Wykonawca załączy karty techniczne producenta oferowanych produktów. 2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą. 3. Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.