DOSTAWA IMPLANTÓW ORTOPEDYCZNYCH WRAZ Z DZIERŻAWĄ NAPĘDÓW ORAZ INSTRUMENTARIUM NA POTRZEBY 1WSZKZP SPZOZ W LUBLINIE FILIA W EŁKU

1. ZAMAWIAJĄCY PRZED WYBOREM NAJKORZYSTNIEJSZEJ OFERTY WEZWIE WYKONAWCĘ, KTÓREGO OFERTA ZOSTAŁA NAJWYŻEJ OCENIONA, DO ZŁOŻENIA W WYZNACZONYM TERMINIE, NIE KRÓTSZYM NIŻ 10 DNI, AKTUALNYCH NA DZIEŃ ZŁOŻENIA NASTĘPUJĄCYCH PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH:
1) W zakresie spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Zamawiający nie żąda podmiotowych środków dowodowych.
2) W zakresie braku podstaw wykluczenia:
1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 6 do SWZ;
2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (w Załączniku 9 i jeżeli dotyczy 10 - można wskazać adres elektronicznego dostępu do w/w podmiotowych środków dowodowych);
3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
4) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7-10 Pzp - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ.
5) Oświadczenie własne wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm. oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835)tj.:
a) Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę stanowi Załącznik nr 10 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie te składa każdy z Wykonawców.
b) Jeżeli dotyczy - w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu - oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę stanowi Załącznik nr 9 do SWZ.

2. DOKUMENTY PODMIOTÓW ZAGRANICZNYCH.
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
a) zamiast odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt 2 b) ppkt 2) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
b) zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt.2b) ppkt. 3) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.
c) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3 a), b) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków o których mowa art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1,2 lit. a i b oraz pkt 3 (zastosować tylko jeśli zostały wskazane w Rozdziale IX SWZ) zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument ma dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 3 a) i b).

Wykonawca przystępujący do postępowania zobowiązany jest złożyć następujące załączniki opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
1) Formularz - Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
2) Formularz cenowy –zgodnie z Załącznikiem nr 2.1 - 2.12 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
3) Wykonawca może załączyć - Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) (jeżeli dotyczy) – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
4) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 7 do SWZ – Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 8 do SWZ - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby.
6) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania - w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.
8) W zakresie przedmiotowych środków dowodowych (opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym):
a) Oświadczenie Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 11 do SWZ, że posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. ( tj. Dz. U z 2022r. poz. 974 z późn. zm.) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.:
 deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
 certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
b) Jeśli dotyczy - w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
c) Materiały informacyjne, ulotki, opisy, katalogi, foldery, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załącznikach nr 2.1-2.20 do SWZ (opisem przedmiotu zamówienia) z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Wykonawca przystępujący do postępowania zobowiązany jest złożyć następujące załączniki opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
1) Formularz - Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
2) Formularz cenowy –zgodnie z Załącznikiem nr 2.1 - 2.12 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
3) Wykonawca może załączyć - Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) (jeżeli dotyczy) – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
4) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 7 do SWZ – Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 8 do SWZ - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby.
6) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania - w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.
8) W zakresie przedmiotowych środków dowodowych (opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym):
a) Oświadczenie Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 11 do SWZ, że posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. ( tj. Dz. U z 2022r. poz. 974 z późn. zm.) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.:
 deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
 certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
b) Jeśli dotyczy - w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
c) Materiały informacyjne, ulotki, opisy, katalogi, foldery, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załącznikach nr 2.1-2.20 do SWZ (opisem przedmiotu zamówienia) z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Wykonawca przystępujący do postępowania zobowiązany jest złożyć następujące załączniki opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
1) Formularz - Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
2) Formularz cenowy –zgodnie z Załącznikiem nr 2.1 - 2.12 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
3) Wykonawca może załączyć - Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) (jeżeli dotyczy) – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
4) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 7 do SWZ – Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 8 do SWZ - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby.
6) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania - w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.
8) W zakresie przedmiotowych środków dowodowych (opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym):
a) Oświadczenie Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 11 do SWZ, że posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. ( tj. Dz. U z 2022r. poz. 974 z późn. zm.) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.:
 deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
 certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
b) Jeśli dotyczy - w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
c) Materiały informacyjne, ulotki, opisy, katalogi, foldery, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załącznikach nr 2.1-2.20 do SWZ (opisem przedmiotu zamówienia) z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

Wykonawca przystępujący do postępowania zobowiązany jest złożyć następujące załączniki opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym:
1) Formularz - Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
2) Formularz cenowy –zgodnie z Załącznikiem nr 2.1 - 2.12 do SWZ wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11).
3) Wykonawca może załączyć - Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) (jeżeli dotyczy) – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby.
4) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 7 do SWZ – Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Załącznik nr 8 do SWZ - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby.
6) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) Jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania - w przypadku wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp.
8) W zakresie przedmiotowych środków dowodowych (opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym):
a) Oświadczenie Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 11 do SWZ, że posiada aktualne dokumenty dopuszczające przedmiot zamówienia do obrotu i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dn. 07.04.2022 r. ( tj. Dz. U z 2022r. poz. 974 z późn. zm.) potwierdzającego oznaczenie przedmiotu znakiem CE, tj.:
 deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi,
 certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej.
b) Jeśli dotyczy - w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych, nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia.
c) Materiały informacyjne, ulotki, opisy, katalogi, foldery, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z informacjami podanymi w załącznikach nr 2.1-2.20 do SWZ (opisem przedmiotu zamówienia) z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.