Zakup i dostawy wyrobów medycznych oraz sprzętu medycznego

Informacje dodatkowe: 1.Zamawiający przewiduje zastosowanie tzw. procedury odwróconej, o której mowa w art. 139 ust.1 ustawy Pzp, tj. Zamawiający może najpierw dokonać badania i oceny ofert, a następnie dokonać kwalifikacji podmiotowej
wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału
w postępowaniu. 2. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ:
1) Formularz oferty zgodnie ze wzorem stanowiącym (Załącznik nr 1 do SWZ).
2) Formularz cenowy - osobny dla każdego zaoferowanego pakietu (Załącznik nr 6 do SWZ).
3) Oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia, o którym mowa
w Rozdziale IX ust. 1.1 SWZ; (Załącznik nr 2 do SWZ).
4) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. (zawarte w druku oferty)
5) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1). (zawarte w druku oferty)
6) Dokument/y potwierdzający/e umocowanie do reprezentowania Wykonawcy w celu potwierdzenia, że osoba działająca w imieniu Wykonawcy jest umocowana do jego reprezentowania:
a) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru. Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia w/w dokumentów jeżeli Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca i/lub podmiot udostepniający zasoby wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów) z zastrzeżeniem ppkt. b)
b) jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w ppkt. a), Zamawiający żąda od Wykonawcy pełnomocnictwa lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do reprezentowania Wykonawcy. Zamawiający wymaga przedłożenia oryginału pełnomocnictwa lub kopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez notariusza. Pełnomocnictwo winno wskazywać datę jego wystawienia oraz okres, na który zostało udzielone. Brak tego okresu Zamawiający odczyta jako pełnomocnictwo wystawione na czas nieokreślony. Pełnomocnictwo powinno posiadać taką samą formę jak oferta, tj. w formie elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym.
7) Pełnomocnictwo - w przypadku podmiotów występujących wspólnie zgodnie z zapisami rozdziału XI pkt 1.
8) Przedmiotowe dokumenty:
a) Oświadczenie o posiadaniu aktualnych na dzień składania oferty dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu i używania dla oferowanych wyrobów medycznych zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2022 r. poz. 974 ze zm.); (zawarte w druku oferty)
b) Materiały informacyjne (opisy, katalogi) oferowanego przedmiotu zamówienia – w języku polskim - potwierdzające spełnienie wymagań określonych przez Zamawiającego w Załączniku nr 5 do SWZ (OPZ). W materiałach należy wskazać, której pozycji dotyczą.
c) Badania in vitro potwierdzające mniejszy transfer bakterii do światła cewnika w porównaniu do innych rozwiązań – Pakiet 1 poz. 1, 8; certyfikat potwierdzający skuteczność klasy HEPA 13 – Pakiet 5 poz. 5; potwierdzenie spełniania norm ISO 7153-1 oraz ASTM 899-12 a w zakresie sterylizacji: PN-EN ISO 17665-1 oraz PN-EN ISO – Pakiet 6 poz. 5-15; gramatura fartucha potwierdzona w niezależnym laboratorium akredytowanym przez PCA – Pakiet 6 poz. 17; potwierdzenie spełniania wymogów dyrektywy MDR (UE) 2017/745 oraz normy SS 876 00 01, SS 876 00 04, SS 876 00 02, SS-EN-ISO 14971, SS-EN ISO 10993-1, SS-EN ISO 2952-1 – Pakiet 11 poz. 1, 3; badania wg. normy ISO 10993-10 (Biologiczna ocena wyrobów medycznych – test na podrażnianie uczulanie skóry) i ISO 10993-1 (Biologiczna ocena wyrobów medycznych – ocena biokompatybilności) – Pakiet 11 poz 6,7; protokoły z niezależnych laboratoriów potwierdzające , badanej na cząstce Bacillus subtilis (wymiary 1,0 mikrona x 0,7 mikrona), skuteczność filtracji wobec HCV i TB - Pakiet 13 poz 7,8; atest producenta respiratorów Hamilton Medical AG – Pakiet 19 poz. 5.
d) W przypadku, kiedy zaoferowane wyroby będą budzić wątpliwości Zamawiającego co do ich zgodności z opisem przedmiotu zamówienia zawartym w SWZ, Zamawiający w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym w SWZ zastrzega prawo żądania próbek wszystkich zaoferowanych wyrobów. Próbki zostaną uzupełnione przez Zamawiającego na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.
Podstawa prawna:
Dyrektywa 2014/24/UE
Ustawa z 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1605 z
późn. zm.)