Zakup i dostawa sprzętu jednorazowego niesterylnego

Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych:

1. Oryginalne firmowe katalogi/ karty techniczne/prospekty lub ich kopie - w języku polskim - potwierdzające, że oferowane wyroby spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
Ponadto, w zakresie pakietów 1, 7, 12, 16, 24, 35 i 48 w/w dokumenty powinny potwierdzać kompatybilność oferowanych wyrobów z urządzeniami określonymi w tych pakietach.
Ponadto, w zakresie pakietów 37 i 49 oświadczenie wykonawcy, że oferowany wyrób medyczny jest zgodny z Rozporządzeniem 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

2. Oświadczenie, że przedmioty zamówienia zaoferowane w ofercie są dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z obowiązującymi przepisami:
A) ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (MDR); jak również posiadają wymagane dokumenty ((dotyczy pakietów 1-2 poz. 6, 3-23, 25-34; 35 poz. 1-6, 9-10 i 12-13; 36-37; 39-41; 43-46; 48-51)),
B) Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (IVDR) dotyczy pakietów 37 i 49

2. w przypadku produktów, które nie podlegają przepisom aktów prawnych wymienionych powyżej, produkty te posiadają inne odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu i stosowania (dot. pakietów 2 poz. 7, 24, 35 poz. 7, 8, 11 i 14; 38; 42 i 47)