Dostawy materiałów opatrunkowych

Informacje dotyczące RODO zostały zawarte w II rozdziale SWZ. 6. Szczegółowy opis zamówienia zawiera OPZ, stanowiący Załącznik nr 1 do projektu umowy. Termin ważności asortymentu będzie nie krótszy: - niż 12 miesięcy licząc od daty dostawy. Termin realizacji zamówienia: 24 miesiące licząc od daty zawarcia umowy. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki dotyczące: uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów:
Wykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże że posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego bądź składu celnego – w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania (dot. zad. nr 7);
W zakresie zadań 1-6, 8-15 Zamawiający nie stawia warunku w powyższym zakresie.
Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:
1) oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;
2) zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);
3) dowód wniesienia wadium;
4) dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).
5) wypełniony Opis Przedmiotu Zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy (czyli formularz cenowy).
6) Deklarację zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022, poz. 974): do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie. (dot. zad. 1-6,
8-15)
7) Próbki oferowanych asortymentów – wymagane tylko przy składaniu ofert na zadania 1-6, 8-15 w ilości po 1 szt./najmniejszym opakowaniu zbiorczym z każdego oferowanego asortymentu.
Próbki oferowanego asortymentu należy dostarczyć wraz z ofertą przetargową w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanego asortymentu.
Próbki są integralną częścią oferty i powinny być złożone i oznakowane w taki sposób, aby jednoznacznie wynikało, dla którego zadania są dołączone. Próbki należy złożyć do sekretariatu Wojewódzkiego Szpitala im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, ul. Monte Cassino 18. Na kopercie lub opakowaniu oznaczyć numer sprawy: DZP/38/PN/2024 oraz nazwę postępowania „Dostawy materiałów opatrunkowych”. Dotyczy zadania nr: ……………-PRÓBKA.
8) Zgłoszenie wyrobu medycznego - jeżeli klasa wyrobu na to wskazuje do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu wyrobu medycznego do używania (ustawa z dnia 20 maja 2010r. o wyrobach medycznych (tj. Dz.U.2021.1565 z późn. zm.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002
i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrek. Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – (dot. zad. 1-6,
8-15).
9) Certyfikat jednostki notyfikowanej do wyrobów jałowych. Dotyczy zadań:
• zad.1 poz. 1-12,17;
• zad.3,
• zad.4 poz. 1-7, 17-18, 23-28;
• zad.5,
• zad.8,
• zad.9-14,
10) Karta Charakterystyki Produktu leczniczego - dot. zad. 7.
11) Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
12) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 P.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – załącznik nr 3 do SWZ.
Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postępowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.
2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;
3) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 p.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.
4) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
5) ZEZWOLENIE NA PROWADZENIE HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ lub składu konsygnacyjnego bądź składu celnego – w zakresie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania (dot. zad. 7).