Dostawa wyrobów medycznych na potrzeby Oddziału Kardiologii, Pracowni Hemodynamiki oraz Pracowni Elektrofizjologicznej

Informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy PZP, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

Oświadczenie Wykonawcy, w zakresie wskazanym w (art. 108 ust. 1 ustawy PZP), o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej (w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r.
o ochronie konkurencji i konsumentów (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 594 ze zm.), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę w postępowaniu, albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 8.1. do SWZ. Dokument należy złożyć w oryginale w postaci dokumentu elektronicznego opatrzonego kwalifikowanym podpisem. Dokument lub oświadczenie, sporządzane w języku obcym należy złożyć wraz
z tłumaczeniem na język polski. Wraz ze złożeniem oświadczenia, Wykonawca może przedstawić dowody, że powiązania z innym wykonawcą nie prowadzą do zakłócenia konkurencji
w postępowaniu o udzielenie zamówienia. W przypadku Wykonawców występujących wspólnie oświadczenie, o których mowa w zdaniu pierwszym, składa każdy z Wykonawców.

Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji
o działalności gospodarczej w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzony nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3 – 6 ustawy PZP. Oświadczenie Wykonawca może sporządzić zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 8.2. do SWZ.

Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy z dnia 06.03.2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2025 r., poz. 1480 ze zm.) lub złoży oświadczenie, iż zgodnie
z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.
Zgodnie z art. 1 pkt 3 ustawy O szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r. poz. 514) w celu przeciwdziałania wspieraniu agresji Federacji Rosyjskiej na Ukrainę rozpoczętej w dniu 24 lutego 2022 r., wobec osób i podmiotów wpisanych na listę, o której mowa w art. 2 ustawy, oraz spełniających przesłanki z art. 7, stosuje się sankcje polegające m.in. na wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu prowadzonego na podstawie ustawy PZP.
Na podstawie przepisów art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (DZ. Urz. Nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: Rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym Rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany Rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizujących sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1 ), dalej: Rozporządzenie 2022/576 oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ww. ustawy z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się:
a.wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy,
b.wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (Dz. U.
z 2025 r., poz. 644) jest osoba wymieniona w wykazach określonych
w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy,
c. wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2025 r., poz. 1218 ze zm), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r.,
o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.
Na podstawie art. 1 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczających dostęp Wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich Wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.
Na podstawie art. 1 Rozporządzenia Wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczających dostęp Wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, wyklucza się z niniejszego postępowania wszystkich Wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej. Na mocy tego rozporządzenia Zamawiający wyklucza wszystkich wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, których przedmiotem jest udzielanie zamówień na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 33100000-1 do 33199000-1 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT . Na podstawie art. 2 ust. 2 lit. a rozporządzenia 2025/1197 Zamawiający zwraca uwagę na szczególne obowiązki Wykonawców ze względu na pochodzenie Wykonawców i wyrobów medycznych, które mogą być objęte środkiem IZM, zgodnie z kryteriami określonymi odpowiednio w art.3 rozporządzenia (UE) 2022/1031 i art. 60 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 952/2013 z dnia 9 października 2013 r. ustanawiające unijny kodeks celny, zwanego dalej „rozporządzeniem (UE) nr 952/2013”.
Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy, pod warunkiem że wezwania takie dokonywane są zgodnie z zasadami równego traktowania i przejrzystości. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwi Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w danym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta będzie podlegała odrzuceniu.
Weryfikacja braku istnienia podstaw wykluczenia, o którym mowa w rozporządzeniu 2025/1197, w stosunku do Wykonawcy może zostać dokonana za pomocą wszelkich dostępnych podmiotowych środków dowodowych.

Katalogi, foldery (ze zdjęciami, rysunkami), do każdej pozycji, w języku polskim na podstawie których Zamawiający będzie mógł bezspornie zidentyfikować oferowany asortyment oraz zapoznać się z jego parametrami technicznymi, użytkowymi, bądź inny dokument potwierdzający wymogi Zamawiającego wystawiony przez wytwórcę, autoryzowanego przedstawiciela (dotyczy wszystkich pakietów). Zamawiający prosi o zaznaczenie w złożonych materiałach firmowych, którego pakietu
i pozycji dotyczy dana pozycja.
Dla wyrobów medycznych:

aktualna deklaracja zgodności oferowanego wyrobu

oświadczenie dotyczące dokumentów przedmiotowych – Załącznik Nr 7 do SWZ
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie, w wyznaczonym terminie, do ich złożenia lub uzupełnienia. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Zdolności do występowania w obrocie gospodarczym
Zamawiający nie stawia w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnianie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

Uprawnień do wykonywania określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów
O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy posiadają kompetencje lub uprawnienia do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej.
Zamawiający uzna, że warunek zostanie spełniony, jeżeli Wykonawca posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy z dnia 06.03.2018 r. Prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 236 ze zm.) lub złoży oświadczenie, iż zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620 ze zm.), nie jest wymagane posiadanie koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do obrotu wyrobami medycznymi zaoferowanymi w postępowaniu.
Wykonawca ma obowiązek posiadania stosownych zezwoleń, pozwoleń, zgód, zgłoszeń, koncesji, licencji, itp. zwanych dalej "zezwoleniami" przez cały okres trwania umowy oraz ich okazywania Zamawiającemu na każde jego wezwanie.

Sytuacji ekonomicznej lub finansowej
Zamawiający nie stawia w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

Zdolności technicznej lub zawodowej
Zamawiający nie stawia w tym zakresie żadnych wymagań, których spełnienie Wykonawca zobowiązany jest wykazać w sposób szczególny.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie art. 108 ustawy PZP oraz spełniają określone przez Zamawiającego warunki udziału
w postępowaniu.

Zamawiający może wykluczyć Wykonawcę na podstawie art. 109 ust. 1 pkt. 4 ustawy PZP.