DOSTAWA JEDNORAZOWEGO SPRZĘTU DO ZAMKNIĘTEGO SYSTEMU POBIERANIA KRWI, SPRZĘTU MEDYCZNEGO JEDNO I WIELORAZOWEGO UŻYCIA WRAZ Z DZIERŻAWĄ APARATU

oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ – Formularz oferty,

oświadczenie według załącznika nr 1 do SWZ, że oferowane produkty kwalifikowane jako wyroby medyczne posiadają aktualne dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm.) oraz Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r w sprawie wyrobów medycznych, dyrektywy 93/42/EWG (MDR) (Dz. U. UE. L. z 2017 r. Nr 117, str. 1 z późn. zm.), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 – w zakresie jakim dotyczy, innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620 z późn. zm. w zakresie jakim dotyczy oraz w zakresie pakietu nr 1 – produkty powinny być zgodne z zaleceniami wydanymi w 2018r CLSI oraz EFLM.
- Zamawiający wymaga wskazania klasy wyrobu medycznego w Załączniku nr 3.1-3.3 do SWZ Formularz asortymentowo cenowy oraz kodu UDI-Di lub GTIN (kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny) – w zakresie jakim dotyczy.

3 przedłożyć:
- Katalogi, ulotki, opisy lub inne dokumenty zawierające szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, (tj.: wymaganych parametrów, cech techniczno-użytkowych) zaoferowanych produktów (dotyczy również parametrów ocenianych) – w języku polskim. W przypadku gdy materiały/ulotki, foldery, zdjęcia, opakowania itp. nie potwierdzają wszystkich wymaganych przez Zamawiającego parametrów, Zamawiający dopuszcza złożenie oświadczenia producenta, że zaoferowany sprzęt w pełni odpowiada wymaganiom określonym w SWZ. Oświadczenie nie zastępuje wymaganych dokumentów - może być jedynie ich uzupełnieniem.
- dotyczy pakietu nr 1 – oświadczenie Wykonawcy/producenta o kompatybilności igły z pozostałymi produktami systemu (uchwyty, probówki). Produkty powinny potwierdzać zgodność z zaleceniami CLSI oraz EFLM.
- dotyczy pakietu nr 1 - próbki oferowanego asortymentu: po 5 sztuk dla poz. od nr 1 do poz. nr 12, 14, 15 Formularza asortymentowo-cenowego (w tym dla poz. nr 1 do 7 oraz 10 próbki w ramach oceny jakościowej). Probówki oraz inne elementy systemu w formie próbek, nie będą testowane na pacjentach, będą służyły jedynie do wizualnej oceny produktu.
Zaleca się opisanie dokumentów i próbek numerem pozycji, której dotyczą.
- w/w dokumenty (w zakresie, w jakim dotyczą) wymagane w niniejszym postępowaniu przedkładane są celem dokonania na ich podstawie oceny złożonej oferty w ramach kryterium jakościowego. W związku z tym, w zakresie danych elementów oferty, podlegających ocenie, stanowią treść oferty i nie będzie miał zastosowania w stosunku do nich art. 107 ust. 2 ustawy Pzp.

4 dokumenty świadczące o dopuszczeniu do obrotu (odpowiednio):
Deklaracja zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Z późn.zm, z uwzględnieniem wymagań Rozporządzenia 2023/607 EU lub deklarację zgodności wystawioną przez producenta poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami rozporządzenia 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.z póź .zmianami.
Jeżeli Wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w punkcie 1.3, 1.4 w zakresie nie dot. oceny jakościowej lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne (nie dotyczy oceny jakościowej), Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie (art. 107 ust. 2).