Dostawa odczynników do badań immunohematologicznych mikrometodą kolumnową, żelową wraz z dzierżawą analizatorów dla potrzeb Laboratorium Analitycznego Beskidzkiego Centrum Onkologii – Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku - Białej

a) wykażą brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1–6 ustawy Pzp oraz art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. 2. Oświadczenia i dokumenty,które wykonawca zobowiązany jest załączyć do oferty: 2.1. Wypełniony formularz oferty – załącznik nr 1 do SWZ; 2.2. Wypełniony formularz asortymentowo - cenowy – załącznik nr 5 do SWZ; 2.3.Wypełniona specyfikacja techniczna analizatorów – załącznik nr 6 do SWZ; 2.4.Pełnomocnictwo do reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo reprezentowania Wykonawcy w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego - udzielone osobom nie wymienionym w dokumencie rejestracyjnym (ewidencyjnym) Wykonawcy, a reprezentującym Wykonawcę, w szczególności poprzez podpisywanie/poświadczanie dokumentów składających się na ofertę oraz innych składanych w toku postępowania. 2.5. Zobowiązanie innego podmiotu do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia – dotyczy Wykonawców, którzy w celu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w rozdziale VIII pkt 1 ppkt 1.4) SWZ polegają na zdolnościach innych podmiotów. 2.6. Przedmiotowe środki dowodowe o których mowa w rozdziale V SWZ tj. 2.6.1.Oświadczenie potwierdzające, że oferowana aparatura spełnia wymagania ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych oraz że jest oznakowana znakiem CE i posiada ważną deklarację zgodności CE wraz z kopią deklaracji zgodności CE w załączeniu; 2.6.2.Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące wyrobami medycznymi spełniają Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych, oraz że są oznakowane znakiem CE i posiadają ważną deklarację zgodności CE; 2.6.3. Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby (odczynniki, krwinki wzorcowe, materiały kontrolne i materiały eksploatacyjne) będące wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro spełniają rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE, są oznakowane znakiem CE i posiadać ważny certyfikat zgodności CE, a oferowane wyroby (odczynniki, krwinki wzorcowe i materiały kontrolne) będące wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro klasy C i D są oznakowane znakiem CE i numerem jednostki notyfikowanej oraz posiadają ważne certyfikaty wystawione przez jednostki notyfikowane dla wyrobów medycznych, dla których jest to wymagane zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 1620 z późn. zm.) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE 2.6.4. Oświadczenie potwierdzające, że wszystkie oferowane wyroby będące substancjami chemicznymi lub ich mieszaninami w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach posiadają karty charakterystyki substancji chemicznej lub jej mieszaniny. 2.6.5 Oświadczenie potwierdzające, że oferowana mikrometoda aglutynacji kolumnowej, żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych) jest zgodna z obowiązującymi w immunohematologii zaleceniami IHiT; 2.6.6. Oświadczenie, że oferowana metoda aglutynacji kolumnowo – żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych) posiada pozytywną opinię IHiT lub innej instytucji odpowiedzialnej za Polską Służbę Krwi; 2.6.7. Instrukcje użytkowania dla wszystkich oferowanych odczynników, krwinek wzorcowych i materiałów kontrolnych 2.6.8. Oświadczenie potwierdzające, że oferowane wyroby z pozycji 1- 8 nr tabeli A i wyroby z pozycji 1- 10 tabeli B formularza asortymentowo – cenowego posiadają świadectw rejestracji wyrobu medycznego lub zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; 2.6.9. Pozytywna opinia IHiT lub innej instytucji odpowiedzialnej za Polską Służbę Krwi dla oferowanej metody aglutynacji kolumnowo, żelowej (dla odczynników oraz krwinek wzorcowych); 2.7. Oświadczenie o braku zaistnienia przesłanki przewidzianej w art. 5k rozporządzenia Rady ( UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022r. 2.8. Dokument stanowiący tajemnicę przedsiębiorstwa, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji, składany jest w oddzielnym pliku i oznaczony nazwą „TAJNY”; 3. Na potwierdzenie spełnienia warunków o których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji" należy złożyć w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie dokumenty których mowa w pkt 5.1.9."Kryteria kwalifikacji". 4. W celu wykazania brak podstaw do wykluczenia z postępowania o udzielenie zamówienia należy złożyć w wyznaczonym przez zamawiającego terminie następujące dokumenty i oświadczenia: 1.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy pzp sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 1.2. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy pzp, dotyczącą orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzoną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 1.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej; 1.4. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez zamawiającego, o których mowa w: a) art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy pzp; b) art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy pzp; 1.5. oświadczenie własne wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 roku o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835)