Sukcesywne dostawy testów do detekcji i ilościowego oznaczania patogenów przenoszonych drogą płciową, oddechowych i tropikalnych oraz dzierżawa analizatora do automatycznej ekstrakcji kwasów nukleinowych i przeprowadzania testów metodą Real-Time PCR w Zespole Opieki Zdrowotnej w Bolesławcu.

1 W celu potwierdzenia, że oferowany przedmiot zamówienia odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą):

1 Deklaracja Zgodności EC (WE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) lub Deklaracja Zgodności EU (UE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta,

2 Certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim - nie dotyczy wyrobów medycznych klasy I, jeżeli dotyczy

3 Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR - jeżeli dotyczy,

4 Katalog lub prospekt lub folder - w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia - zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny, z numerem podanym w formularzu cenowym)- w oparciu o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie.