Sukcesywna dostawa leku do programu lekowego – Agalsidase alfa

art. 108 ust. 1 ustawy Pzp, z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp, art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, tj. w stosunku, do którego otwarto likwidację, ogłoszono upadłość, którego aktywami zarządza likwidator lub sąd, zawarł układ z wierzycielami, którego działalność gospodarcza jest zawieszona albo znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 ustawy Pzp,

art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2025 r., poz. 514.), dalej również jako „ustawa sankcyjna” oraz art. 5k Rozporządzenia (UE) nr 833/2014, wprowadzonego Rozporządzeniem Rady UE 2022/576 z dnia 8 kwietnia 2022 r. w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie.
Na wezwanie Zamawiającego, Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona, składa w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualne na dzień złożenia nw. podmiotowe środki dowodowe:

na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:
A. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
B. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. O ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U. z 2020r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (sporządzone zgodnie z Załącznikiem nr 4 do SWZ);
C. oświadczenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu w związku z istnieniem przesłanek i okoliczności określonych w art. 7 ust. 1 ustawy oraz art. 5k Rozporządzenia. Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ;
D. oświadczenie, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu w związku z istnieniem przesłanek i okoliczności określonych w art. 66 ust. 2 ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa . Wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 8 do SWZ;
E. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu wstępnym, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Ustawy (JEDZ), w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego (sporządzone zgodnie z Załącznikiem nr 5 do SWZ);
F. informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie: a. art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019r. – Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej „ustawą”, b. art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.

na potwierdzenie spełniania warunków:
Aktualnego zezwolenia / koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub w przypadku producenta – zezwolenia na produkcję, a także na obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi, wymaganymi obowiązującymi przepisami prawa, w tym zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r., poz. 686 z późn. zm.) albo inne przewidziane w obowiązujących przepisach prawa zezwolenie na obrót środkami farmaceutycznymi będącymi przedmiotem zamówienia. W przypadku hurtowni spoza terytorium RP nieposiadających zezwolenia uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego może być to zezwolenie uprawniające do obrotu produktami leczniczymi wydane przez odpowiedni organ państwa członkowskiego UE/EFTA.