Dostawy implantów ortopedycznych oraz wyrobów medycznych do zabiegów ortopedycznych dla NZOZ Łużyckie Centrum Medyczne w Lubaniu sp. z o.o. – część druga

Wykonawca zobowiązany jest złożyć ofertę pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Ofertę stanowi „Formularz ofertowy” (Załącznik Nr 1 do SWZ) wraz z „Formularzem asortymentowo-cenowym” (Załącznik Nr 3 do SWZ).

Wraz z ofertą, Wykonawca zobowiązany jest złożyć:

Oświadczenie stanowiące dowód potwierdzający na dzień składania ofert brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu, tymczasowo zastępujące podmiotowe środki dowodowe. Oświadczenie należy złożyć na Formularzu Jednolitego Europejskiego Dokumentu zamówienia (JEDZ) pod rygorem nieważności w formie elektronicznej. Formularz JEDZ stanowi Załącznik Nr 2 do SWZ. Wykonawca w zakresie dotyczącym spełnienia warunków udziału w postępowaniu może ograniczyć się do wypełnienia sekcji α w części IV JEDZ i nie musi wypełniać żadnej z pozostałych sekcji w części IV JEDZ.

Dokument, z którego wynika zakres umocowania do działania w imieniu Wykonawcy w postępowaniu o udzielenie zamówienia:
a)Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub inny właściwy rejestr.
UWAGA: Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentu, jeżeli dokument Zamawiający może uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile Wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów.
b)Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania Wykonawcy, jeżeli w imieniu Wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z dokumentów, o których mowa w lit. a. UWAGA: Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

Oświadczenie potwierdzające, że wobec Wykonawcy nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U.2025.514 t.j. 2025.04.18) oraz, że wobec Wykonawcy, podwykonawcy, dostawcy lub podmiotu udostępniającego zasoby nie zachodzi podstawa wykluczenia przewidziana w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) – Oświadczenie stanowi Załącznik Nr 5 do SWZ.

Deklaracja Zgodności producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela dla produktów zaoferowanych w zakresie:
a) części nr 1: poz. nr 1 zał. nr 3 do SWZ,
b) części nr 2: poz. od nr 1 do nr 15 zał. nr 3 do SWZ,
c) części nr 3: poz. nr 1 i nr 2 zał. nr 3 do SWZ ,
d) części nr 4: poz. nr 1 zał. nr 3 do SWZ.

Potwierdzenie zgłoszenia lub powiadomienia do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie z wymaganiami Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych – dotyczy produktów zaoferowanych w zakresie:
a) części nr 1: poz. nr 1 zał. nr 3 do SWZ,
b) części nr 2: poz. od nr 1 do nr 15 zał. nr 3 do SWZ,
c) części nr 3: poz. nr 1 i nr 2 zał. nr 3 do SWZ,
d) części nr 4: poz. nr 1 zał. nr 3 do SWZ.

Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego – dot. produktu zaoferowanego w Części nr 1 poz. nr 2 .zał. nr 3 do SWZ

Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe producenta/autoryzowanego przedstawiciela producenta/autoryzowanego dystrybutora (np. folder, prospekt, broszura, ulotka, karty zawierające dane techniczne, instrukcja obsługi – w języku polskim), z których w czytelny i jasny sposób będzie wynikać, że zaoferowany przez Wykonawcę produkt spełnia parametry techniczno-użytkowe określone przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, w których należy zaznaczyć wymagane przez Zamawiającego parametry – dotyczy:
a) części nr 1: poz. nr 1 zał. nr 3 do SWZ,
b) części nr 2: poz. od nr 1 do nr 15 zał. nr 3 do SWZ,
c) części nr 3: poz. nr 1 i nr 2 zał. nr 3 do SWZ,
d) części nr 4: poz. nr 1 zał. nr 3 do SWZ.
UWAGA do punktu 7):Zamawiający dopuszcza oświadczenie producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta sprzętu lub autoryzowanego dystrybutora jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne. W przypadku dokumentów lub oświadczeń sporządzonych przez autoryzowanego przedstawiciela producenta lub autoryzowanego dystrybutora do oferty należy dołączyć dokument potwierdzający posiadanie autoryzacji przez przedstawiciela producenta lub przez dystrybutora.

Przed wyborem najkorzystniejszej oferty Zamawiający WEZWIE Wykonawcę, którego oferta zostanie najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym, nie krótszym niż 10 dni terminie, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych potwierdzających brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu (o ile dot): 1)informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem. 2)oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U.2024.1616 z dnia 2024.11.04), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej. Oświadczenie stanowi Zał nr 6 do SWZ.W przypadku złożenia w danej części postępowania jednej oferty Zamawiający odstąpi od wzywania Wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa powyżej. 3)odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej w zakresie określonym w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonej nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem. Zamawiający odstąpi od wzywania Wykonawcy do złożenia dokumentu, o którym mowa powyżej, jeżeli będzie mógł go uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z 17.02.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania 4)oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (tj. w JEDZ), w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 3-pkt 6 ustawy Pzp. Oświadczenie stanowi Zał nr 7 do SWZ. Uwaga:W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców oświadczenie JEDZ, o którym mowa w ust.2 pkt 1), oświadczenie, o którym mowa w w ust.2 pkt 3) oraz oświadczenia i dokumenty,o których mowa w ust.3 pkt 1)–pkt 4), składa każdy z Wykonawców