Prowadzenie, nadzór oraz obsługa niekomercyjnego badania klinicznego

I. Informacje dodatkowe

1. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia (np. konsorcja, spółki cywilne) ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

2. Oferta wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia musi być podpisana w taki sposób, aby prawnie zobowiązywała wszystkich wykonawców występujących wspólnie.

3. Zamawiający przewiduje odwróconą kolejność oceny ofert zgodnie z art. 139 ustawy PZP, co oznacza że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu.

4.2. Postępowanie prowadzone jest za pośrednictwem platformy zakupowej dostępnej pod adresem https://cmkp.eb2b.com.pl, zwanej dalej „Platformą zakupową” lub „Systemem”, pod nazwą i numerem sprawy wskazanym na stronie tytułowej niniejszej SWZ. Instrukcje dotyczące korzystania z Platformy zakupowej dostępne są pod adresem https://cmkp.eb2b.com.pl/cms-directory.html/regulations.

4.3. Dokumentacja postępowania dostępna jest na Platformie zakupowej w zakładce „Załączniki organizatora”. Podgląd i pobieranie dokumentacji postępowania nie wymaga logowania na Platformie zakupowej, natomiast przekazywanie wniosków o wyjaśnienie treści SWZ, ofert oraz innych oświadczeń, dokumentów lub informacji w ramach postępowania wymaga uprzedniego dokonania rejestracji na Platformie zakupowej (posiadania konta użytkownika) oraz zalogowania się do Systemu i zgłoszenia się do udziału w danym postępowaniu.

4.4. Pobranie załączników udostępnionych przez Zamawiającego następuje poprzez kliknięcie w wybrany plik, a następnie wybranie polecenia „Pobierz”. W celu pobrania wszystkich załączników jednocześnie (w formacie poddającym dane kompresji) należy wybrać polecenie „Pobierz paczkę”, a następnie „Pobierz wszystkie załączniki organizatora”. W przypadku gdy Zamawiający udostępnił załącznik w formacie poddającym dane kompresji, a następnie wykonawca pobierze ten załącznik z wykorzystaniem polecenia „Pobierz paczkę”, załącznik zostanie powtórnie skompresowany.

4.5. Rejestracja i założenie konta użytkownika na Platformie zakupowej, a także korzystanie z Platformy zakupowej jest bezpłatne dla wykonawców. Założenie konta użytkownika wymaga uprzedniej akceptacji warunków korzystania z Platformy zakupowej określonych w regulaminie dostępnym pod adresem https://cmkp.eb2b.com.pl/cms/page/id/terms-and-conditions. Rejestracja na Platformie zakupowej wymaga podania danych identyfikacyjnych wykonawcy oraz adresu e mail, na który będą wysyłane komunikaty systemowe.

4.9. Wykonawca, który chce przystąpić do wybranego postępowania, po kliknięciu w nazwę danego postępowania na liście postępowań otwartych albo po wejściu w ustawienia danego postępowania (dwukrotne kliknięcie w nazwę postępowania), winien wybrać polecenie „Zgłoś się do udziału w postępowaniu”, które znajduje się w górnym pasku okna postępowania. Aby zgłosić się do postępowania wymagane jest zalogowanie się do Systemu.

4.10. Wymiana informacji oraz przekazywanie dokumentów lub oświadczeń między Zamawiającym a wykonawcami odbywa się w postaci elektronicznej za pośrednictwem Platformy zakupowej przy użyciu zakładki:
1) „Załączniki organizatora” – z wykorzystaniem której Zamawiający udostępnia dokumenty zamówienia, wyjaśnienia i zmiany treści SWZ, informację z otwarcia ofert, informację o wyborze najkorzystniejszej oferty oraz informację o unieważnieniu postępowania;
2) „Złóż ofertę” – z wykorzystaniem której wykonawca przekazuje ofertę wraz z załącznikami;
3) „Pytania/Informacje” – z wykorzystaniem której:
a) Zamawiający przekazuje korespondencję skierowaną bezpośrednio do jednego lub większej liczby wykonawców, w szczególności wezwania do złożenia oświadczeń, dokumentów lub wyjaśnień na etapie badania i oceny ofert, informację o wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, a także informację o wyborze najkorzystniejszej oferty lub o unieważnieniu postępowania,
b) wykonawca – przekazuje pytania o wyjaśnienie treści SWZ, odpowiedzi na wezwania do złożenia oświadczeń, dokumentów lub wyjaśnień na etapie badania i oceny ofert, a także odwołanie.

5. RODO (obowiązek informacyjny): Zgodnie z informacjami o przetwarzaniu danych osobowych stanowiącymi Załącznik nr 5A
i Załącznik nr 5B do SWZ.

6. Wszelkie informacje związane z postępowaniem dot. w szczelności: opisu przedmiotu zamówienia, podstaw wykluczenia, oświadczeń i dokumentów, które Wykonawca obowiązany jest złożyć, kryteriów i sposobu oceny ofert, projektu umowy zawiera SWZ dostępna na Platformie zakupowej Zamawiającego.

7. Zgodnie z art. 222 ust. 4 ustawy PZP Zamawiający informuje, że kwota jaką zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia wynosi 900 000,00 złotych brutto.
II. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert – za pośrednictwem Platformy zakupowej z wykorzystaniem zakładki „Złóż ofertę” – dokumenty i oświadczenia wskazane w SWZ, sporządzone i przekazane na zasadach określonych w SWZ.

1. Oferta:
1) wypełniony formularz ofertowy, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2A do SWZ;
2) wypełniony formularz cenowy, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2B do SWZ;
3) wypełniony wykaz osób, sporządzony z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 2C do SWZ – w zakresie części A. Monitor badań klinicznych, którego doświadczenie podlega ocenie w ramach kryteriów oceny ofert.

2. Oświadczenie, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP – aktualne na dzień składania ofert, tymczasowo zastępujące wymagane przez Zamawiającego podmiotowe środki dowodowe, potwierdzające odpowiednio, że wykonawca lub każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
1) nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust. 1 ustawy PZP – złożone na formularzu JEDZ sporządzonym z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 3A do SWZ;
2) nie podlega wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego oraz nie podlega zakazowi udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych na podstawie artykułu 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 – złożone z wykorzystaniem wzoru stanowiącego załącznik nr 3B do SWZ.

3. Potwierdzenie umocowania do reprezentowania odpowiednio wykonawcy, wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia lub podmiotu udostępniającego zasoby:
1) odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – chyba że Zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, a wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów (w szczególności NIP lub inny Krajowy Numer Identyfikacyjny);
2) pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania – chyba że umocowanie do reprezentowania wynika z dokumentów, o których mowa w ppkt 1 powyżej.
III. W przypadku gdy wykonawca korzysta ze zdolności technicznych lub zawodowych podmiotów udostępniających zasoby:
1) oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP – potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu (w zakresie wskazanym w SWZ w odniesieniu do wykonawcy) oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby – sporządzone na zasadach określonych w pkt 14.3 SWZ;
2) zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania wykonawcy do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji przedmiotowego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów – potwierdzające, że stosunek łączący wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określające w szczególności:
a) zakres dostępnych wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;
b) sposób i okres udostępnienia wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;
c) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje usługi, których wskazane zdolności dotyczą.
IV. Warunki realizacji umowy:

1. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie na zasadach i warunkach opisanych w projekcie umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ.

2. Zmiana umowy jest dopuszczalna jeżeli zachodzi co najmniej jedna z okoliczności wskazanych w art. 455 ustawy PZP lub w projekcie umowy udostępnionym na Platformie zakupowej Zamawiającego.

7.1. Zamawiający wymaga wykonania przedmiotu zamówienia w terminie od dnia 1 marca 2025 r., jednak nie wcześniej niż od dnia zawarcia umowy, do zakończenia badania klinicznego, tj. do dnia 31 marca 2030 r.