DZP.242.528.2025 Dostawa odczynników i materiałów zużywalnych konieczna do wykonywania diagnostycznych badań molekularnych z zakresu genetyki nowotworów, chorób rzadkich i farmakogenetyki w Laboratorium Molekularnym w Zakładzie Patomorfologii i Cytologii Klinicznej USK na rok.

1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, kart charakterystyki wyrobów niebezpiecznych (jeśli dotyczy) oświadczeń producenta lub autoryzowanego dystrybutora potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą. 2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz.U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy. 3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie. 2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą. 1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych: 1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, kart charakterystyki wyrobów niebezpiecznych (jeśli dotyczy) oświadczeń producenta lub autoryzowanego dystrybutora potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą. 2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz.U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy. 3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie. 2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą. 1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania żąda przedmiotowych środków dowodowych: 1) Katalogów, folderów, kart technicznych, materiałów źródłowych, kart charakterystyki wyrobów niebezpiecznych (jeśli dotyczy) oświadczeń producenta lub autoryzowanego dystrybutora potwierdzających spełnienie parametrów wymaganych przez Zamawiającego w języku polskim lub tłumaczone na język polski wraz z opisem, której pozycji dotyczą. 2) Oświadczenia Wykonawcy, że oferowany przedmiot zamówienia będzie posiadał przez cały okres trwania umowy rejestrację jako wyrób medyczny - zgodnie z Ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych; Dz.U. 2022 poz. 974. i ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. – jeżeli dotyczy. 3) Certyfikatu CE IVD/CE lub IVD-R - zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – jeżeli dotyczy. Do pakietu 9: Oświadczenia Wykonawcy, że Organizator będzie posiadał aktualny i ważny przez cały okres trwania umowy certyfikat na zgodność z normą europejską ISO 17043:2023 i może go okazać Zamawiającemu na każde jego żądanie. 2. Wykonawca przedmiotowe środki dowodowe składa wraz z ofertą.