Dostawy sprzętu jednorazowego do Pracowni Hemodynamiki I

Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów
(Dz. U z 2023, poz. 1689 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/żadnej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ.
Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postepowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 p.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych
w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (dokumenty należy załączyć do oferty)

Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem.
W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie – dot. zad. 1-20, 25-27, 29-50.

Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie - dot. zad. nr 21-24, 28 - NIE PODLEGAJĄ UZUPEŁNIENIU PRZEZ WYKONAWCĘ – posłużą do oceny jakości.

Próbki oferowanego asortymentu – wymagane tylko przy składaniu ofert na zadanie oznaczone
nr: 2-4, 6, 9-10, 12, 15, 17-19, 25, 29-31, 34-41, 45-49. PRÓBKI NIE PODLEGAJĄ UZUPEŁNIENIU PRZEZ WYKONAWCĘ – posłużą do oceny jakości.

Dokument potwierdzający bezpieczeństwo stosowania w obszarze MRI do 3 Tesli (dla zad. 1).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentów potwierdzona wynikami wieloośrodkowych badań klinicznych (dla zad. 39).

Udokumentowane badania kliniczne w dziedzinie zastosowania i skuteczności (dla zad. nr 41).
III. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;

zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

dowód wniesienia wadium;

dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

kosztorys ofertowy wg załącznika nr 1 do projektu umowy.

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE
(Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem.
W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie – dot. zad. 1-20, 25-27, 29-50.

Katalogi, ulotki informacyjne zawierające opis produktu, opis jego stosowania, przeznaczenie - dot. zad. nr 21-24, 28 - NIE PODLEGAJĄ UZUPEŁNIENIU PRZEZ WYKONAWCĘ – posłużą do oceny jakości.

Próbki oferowanego asortymentu – wymagane tylko przy składaniu ofert na zadanie oznaczone
nr: 2-4, 6, 9-10, 12, 15, 17-19, 25, 29-31, 34-41, 45-49. Próbki są integralną częścią oferty. Próbki należy złożyć do sekretariatu Wojewódzkiego Szpitala im. Św. Ojca Pio w Przemyślu, ul. Monte Cassino 18. Na kopercie lub opakowaniu oznaczyć numer sprawy: DZP/4/PN/2026 oraz nazwę postępowania „Dostawa materiałów i sprzętu dla Pracowni Hemodynamiki I”.

Dokument potwierdzający bezpieczeństwo stosowania w obszarze MRI do 3 Tesli (dla zad. 1).

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stentów potwierdzona wynikami wieloośrodkowych badań klinicznych (dla zad. 39).

Udokumentowane badania kliniczne w dziedzinie zastosowania i skuteczności (dla zad. nr 41).
IV. W zad. nr 13, 14, 42 przewidziana dzierżawa urządzeń. Projekt umowy dzierżawy w dokumentacji.
V. Szczegółowe informacje w zakresie miejsca realizacji zostały zawarte w SWZ i opisie przedmiotu zamówienia.