Dostawy sprzętu do chirurgii naczyniowej II

Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Zamawiający wezwie Wykonawcę, który nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie, chyba, że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa
w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;

zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone
w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

wypełniony Opis Przedmiotu Zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy (czyli formularz cenowy).

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
III. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów
(Dz. U. z 2021, poz. 275 z późn. zm, t.j. z dnia 11.02.2021 r.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/żadnej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ.
Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postepowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 p.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych
w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
IV. OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH

KLAUZULA INFORMACYJNA DOT. ZASAD I SPOSOBÓW PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH UCZESTNIKÓW POSTĘPOWANIA PROWADZONEGO NA PODSTAWIE USTAWY DNIA 11 WRZEŚNIA 2019 r. PRAWO ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH (dalej – ustawa PZP)
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu,
ul. Monte Cassino 18, 37-700 Przemyśl, tel. (16) 677 50 65; - 50 63; tel./fax (16) 677 50 64

Inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu im. Św. Ojca Pio w Przemyślu jest adw. Jakub Curzytek, z którym można się kontaktować w sprawach związanych z Pani/Pana danymi osobowymi za pomocą: adres e-mail kancelaria@adwokatcurzytek.pl, tel.: 669 638 210,

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z ustawą PZP
w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn.: Dostawy sprzętu do chirurgii naczyniowej II(znak postępowania: DZP/72/PN/2025), prowadzonego z zastosowaniem przepisów ustawy PZP.

Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą:
• osoby i podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie ustawy PZP
• podmioty, które na podstawie stosownych umów zawartych z administratorem świadczą na jego rzecz usługi np. serwisowe, informatyczne, a także Podkarpackie Centrum Medyczne w Rzeszowie SPZOZ zapewniające obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem centralnej platformy zakupowej.

Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres prowadzenia postępowania w zakresie udzielenia zamówienia, a następnie dla celów archiwalnych przez okres wynikający z przepisów kancelaryjno–archiwalnych obowiązujących administratora.

Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych jest wymogiem ustawowym wynikającym z ustawy PZP i konieczne do przystąpienia do postępowania. Konsekwencje niepodania danych osobowych wynikają
z przepisów ustawy PZP i może nią być brak możliwości udziału w postępowaniu i odrzucenie oferty.

W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują Pani/Panu następujące uprawnienia:
- prawo dostępu do danych osobowych,
- prawo do usunięcia danych osobowych,
- prawo do żądania sprostowania danych osobowych, z tym że, skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą,
- prawo do żądania ograniczenia przetwarzania danych osobowych, z tym że w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia teg

Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Zamawiający wezwie Wykonawcę, który nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie, chyba, że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa
w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;

zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone
w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

wypełniony Opis Przedmiotu Zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy (czyli formularz cenowy).

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne in vivo z udziałem ludzi i zastosowaniem grupy kontrolnej, oraz działanie bakteriobójcze udokumentowane badaniem przedklinicznymi in vitro – dotyczy zad. nr 4 poz. 1 – 3.

Udokumentowana analiza retrospektywna redukcji kosztów w postaci 14%, 16% krótszej długości pobytu pacjenta w szpitalu – dotyczy zad. nr 4 poz. 1 – 3.
III. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów
(Dz. U. z 2021, poz. 275 z późn. zm, t.j. z dnia 11.02.2021 r.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/żadnej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ.
Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postepowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 p.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych
w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
IV. OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH

KLAUZULA INFORMACYJNA DOT. ZASAD I SPOSOBÓW PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH UCZESTNIKÓW POSTĘPOWANIA PROWADZONEGO NA PODSTAWIE USTAWY DNIA 11 WRZEŚNIA 2019 r. PRAWO ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH (dalej – ustawa PZP)
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu,
ul. Monte Cassino 18, 37-700 Przemyśl, tel. (16) 677 50 65; - 50 63; tel./fax (16) 677 50 64

Inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu im. Św. Ojca Pio w Przemyślu jest adw. Jakub Curzytek, z którym można się kontaktować w sprawach związanych z Pani/Pana danymi osobowymi za pomocą: adres e-mail kancelaria@adwokatcurzytek.pl, tel.: 669 638 210,

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z ustawą PZP
w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn.: Dostawy sprzętu do chirurgii naczyniowej II(znak postępowania: DZP/72/PN/2025), prowadzonego z zastosowaniem przepisów ustawy PZP.

Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą:
• osoby i podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie ustawy PZP
• podmioty, które na podstawie stosownych umów zawartych z administratorem świadczą na jego rzecz usługi np. serwisowe, informatyczne, a także Podkarpackie Centrum Medyczne w Rzeszowie SPZOZ zapewniające obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem centralnej platformy zakupowej.

Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres prowadzenia postępowania w zakresie udzielenia zamówienia, a następnie dla celów archiwalnych przez okres wynikający z przepisów kancelaryjno–archiwalnych obowiązujących administratora.

Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych jest wymogiem ustawowym wynikającym z ustawy PZP i konieczne do przystąpienia do postępowania. Konsekwencje niepodania danych osobowych wynikają
z przepisów ustawy PZP i może nią być brak możliwości udziału w postępowaniu i odrzucenie oferty.

W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują Pani/Panu następujące uprawnienia:
- prawo dostępu do danych osobowych,
- prawo do usunięcia danych osobowych,
- prawo do żądania sprostowania danych osobowych, z tym że, skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą,
- prawo do żądania ograniczenia przetwarzania danych osobowych, z tym że w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia teg

Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Zamawiający wezwie Wykonawcę, który nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie, chyba, że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
II. Ofertę sporządza się w języku polskim na Formularzu Ofertowym - zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ. Wraz z ofertą Wykonawca jest zobowiązany złożyć:

oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa
w Rozdziale IX ust. 1 SWZ;

zobowiązanie innego podmiotu oraz oświadczenie w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (ESPD), o których mowa w Rozdziale X ust. 4 pkt 1 i 2 SWZ (jeżeli dotyczy);

dokumenty, z których wynika prawo do podpisania oferty; odpowiednie pełnomocnictwa, złożone
w formie elektronicznej, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub elektronicznej kopii, poświadczonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez notariusza (jeżeli dotyczy).

wypełniony Opis Przedmiotu Zamówienia wg załącznika nr 1 do projektu umowy (czyli formularz cenowy).

Deklaracja zgodności – zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych: do obrotu i używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne oznakowane znakiem CE (Dz. U. z 2022, poz. 974) oraz ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG – dotyczy wszystkich wyrobów medycznych, na które składana jest oferta – w przypadkach wymaganych prawem. Dokument ten może być przedstawiony w formie kserokopii, ale musi być opatrzony klauzulą za zgodność z oryginałem – przez Wykonawcę. W przypadku, jeżeli asortyment nie jest sklasyfikowany jako wyrób medyczny należy dołączyć do oferty stosowne oświadczenie.

Oświadczenie wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).

Oświadczenie Wykonawcy dotyczące braku przesłanek wykluczenia z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), dalej: rozporządzenie 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) (wzór oświadczenia stanowi załącznik nr 6 do SWZ).
III. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:

Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów
(Dz. U. z 2021, poz. 275 z późn. zm, t.j. z dnia 11.02.2021 r.) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej, albo oświadczenie o braku przynależności do jakiejkolwiek/żadnej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ.
Jakakolwiek zmiana sytuacji Wykonawcy w toku postepowania, która mogłaby wiązać się z włączeniem do grupy kapitałowej, będzie powodowała obowiązek aktualizacji takiego oświadczenia po stronie Wykonawcy.

Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 p.z.p., sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 p.z.p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 p.z.p. - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych
w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 p.z.p. sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
IV. OCHRONA DANYCH OSOBOWYCH

KLAUZULA INFORMACYJNA DOT. ZASAD I SPOSOBÓW PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH UCZESTNIKÓW POSTĘPOWANIA PROWADZONEGO NA PODSTAWIE USTAWY DNIA 11 WRZEŚNIA 2019 r. PRAWO ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH (dalej – ustawa PZP)
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:

Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Wojewódzki Szpital im. Św. Ojca Pio w Przemyślu,
ul. Monte Cassino 18, 37-700 Przemyśl, tel. (16) 677 50 65; - 50 63; tel./fax (16) 677 50 64

Inspektorem ochrony danych osobowych w Wojewódzkim Szpitalu im. Św. Ojca Pio w Przemyślu jest adw. Jakub Curzytek, z którym można się kontaktować w sprawach związanych z Pani/Pana danymi osobowymi za pomocą: adres e-mail kancelaria@adwokatcurzytek.pl, tel.: 669 638 210,

Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w związku z ustawą PZP
w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pn.: Dostawy sprzętu do chirurgii naczyniowej II(znak postępowania: DZP/72/PN/2025), prowadzonego z zastosowaniem przepisów ustawy PZP.

Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą:
• osoby i podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania na podstawie ustawy PZP
• podmioty, które na podstawie stosownych umów zawartych z administratorem świadczą na jego rzecz usługi np. serwisowe, informatyczne, a także Podkarpackie Centrum Medyczne w Rzeszowie SPZOZ zapewniające obsługę procesu udzielania zamówień publicznych za pośrednictwem centralnej platformy zakupowej.

Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres prowadzenia postępowania w zakresie udzielenia zamówienia, a następnie dla celów archiwalnych przez okres wynikający z przepisów kancelaryjno–archiwalnych obowiązujących administratora.

Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych jest wymogiem ustawowym wynikającym z ustawy PZP i konieczne do przystąpienia do postępowania. Konsekwencje niepodania danych osobowych wynikają
z przepisów ustawy PZP i może nią być brak możliwości udziału w postępowaniu i odrzucenie oferty.

W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują Pani/Panu następujące uprawnienia:
- prawo dostępu do danych osobowych,
- prawo do usunięcia danych osobowych,
- prawo do żądania sprostowania danych osobowych, z tym że, skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia, o którym mowa w art. 16 RODO, nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia ani zmianą postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego w zakresie niezgodnym z ustawą,
- prawo do żądania ograniczenia przetwarzania danych osobowych, z tym że w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania.

Przysługuje Pani/Panu prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych
w przypadku gdy uzna Pan/Pana że przetwarzanie Pani/Pana danych osobowych jest niezgodne z prawem.

W odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO ani nie będą profilowane.