PN 86/24 - Dostawa płynów infuzyjnych -uzupełnienie

1. Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1 i pkt 2 i 4 ustawy PZP, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem.

2. Zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania
z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

3. Zaświadczenie właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy PZP, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania
z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

4. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sadowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy PZP, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.

5. Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy PZP, o braku
przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r.
o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia
o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ.

6. Oświadczenia Wykonawcy:
a. o braku wydania wobec niego prawomocnego wyroku sądu lub ostatecznej decyzji administracyjnej o zaleganiu z uiszczenia podatków, opłat lub składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne albo- w przypadku wydania takiego wyroku lub decyzji – dokumentów potwierdzających dokonanie płatności tych należności wraz z ewentualnymi odsetkami lub grzywnami lub zawarcie wiążącego porozumienia w spłat tych należności,
b. o braku orzeczenia wobec niego tytułem środka zapobiegawczego i zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne;
c. o niezaleganiu z opłaceniem podatków i opłat lokalnych, o których mowa w ustawie z 12 stycznia 1991r. o podatkach i opłatach lokalnych (TJ Dz. U. z 2017r. poz. 1785 ze zm.).

7. Oświadczenie Wykonawcy* o którym mowa w art. 125 ust. 5 ustawy PZP – załącznik
nr 6 do SWZ (*wypełnić o ile Wykonawca korzysta z zasobów podmiotu trzeciego).

8. Oświadczenie Wykonawcy o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy PZP – załącznik
nr 6a do SWZ.

9. Oświadczenie Wykonawcy JEDZ aktualność – załącznik nr 7 do SWZ

10. Oprócz dokumentów określonych w punkcie 6.2 SWZ – Oświadczenie Wykonawcy (załącznik nr 8)/ dokument potwierdzający brak podstaw do wykluczenia z punktu 5.1.4 SWZ, tj.:
1) informacja z wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
2) a także informacja z listy rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego.
CHYBA ŻE Wykonawca wskazał w oświadczeniu wstępnym dane umożliwiające dostęp do ww. środków za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.

11. Kserokopia zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie w zakresie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenia na wytwarzanie (producenci),
wydane przez głównego Inspektora Farmaceutycznego, zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne z dnia 06.09.2001r., a w przypadku Wykonawcy prowadzącego skład
konsygnacyjny – zezwolenie na prowadzenie składu zawierające uprawnienia przyznane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie obrotu produktami leczniczymi, w celu potwierdzenia spełniania warunku udziału w postępowaniu dotyczącego uprawnień do prowadzenia określonej działalności zawodowej - dotyczy wyłącznie części zamówienia obejmujących produkty lecznicze. W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrobem medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania ww. zezwolenia – Wykonawca złoży oświadczenie własne w ww. zakresie.
Reszta zgodnie z SWZ -brak znaków.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (dla zadań dla których oferta jest składana):
1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na każdą wymaganą postać i dawkę, pojemność/objętość leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne(TJ Dz.U. z 2021r. poz.974).
2) Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać, dawkę, pojemność/objętość leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie
do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego
preparatu leczniczego.
3) dla wyrobów medycznych (jeżeli dotyczy) - kserokopie dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. poz. 974).
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
wyrobu medycznego potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą
o Wyrobach Medycznych”.
5) W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrób
em medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania dokumentów ww., tj.: pkt. 1), 2), 3) Wykonawca złoży Oświadczenie Własne w ww. zakresie, potwierdzające
wymagane parametry.
UWAGA - Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ
dotyczy.
UWAGA! ZAMAWIAJĄCY ZASTRZEGA SOBIE MOŻLIWOŚĆ WEZWANIA WYKONAWCY DO OKAZANIA AKTUALNEJ CHPL (LUB W PRZYPADKU PRODUKTÓW NIE BĘDĄCYCH LEKAMI - INNEGO DOKUMENTU POTWIERDZAJĄCEGO WYMAGANE PARAMETRY). ZAMAWIAJĄCY DOPUSZCZA WYCENĘ PEŁNYCH OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH Z PRZELICZENIEM CENY DO ILOŚCI SZTUK
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (dla zadań dla których oferta jest składana):
1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na każdą wymaganą postać i dawkę, pojemność/objętość leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne(TJ Dz.U. z 2021r. poz.974).
2) Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać, dawkę, pojemność/objętość leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie
do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego
preparatu leczniczego.
3) dla wyrobów medycznych (jeżeli dotyczy) - kserokopie dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. poz. 974).
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
wyrobu medycznego potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą
o Wyrobach Medycznych”.
5) W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrób
em medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania dokumentów ww., tj.: pkt. 1), 2), 3) Wykonawca złoży Oświadczenie Własne w ww. zakresie, potwierdzające
wymagane parametry.
UWAGA - Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ
dotyczy.
UWAGA! ZAMAWIAJĄCY ZASTRZEGA SOBIE MOŻLIWOŚĆ WEZWANIA WYKONAWCY DO OKAZANIA AKTUALNEJ CHPL (LUB W PRZYPADKU PRODUKTÓW NIE BĘDĄCYCH LEKAMI - INNEGO DOKUMENTU POTWIERDZAJĄCEGO WYMAGANE PARAMETRY). ZAMAWIAJĄCY DOPUSZCZA WYCENĘ PEŁNYCH OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH Z PRZELICZENIEM CENY DO ILOŚCI SZTUK
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (dla zadań dla których oferta jest składana):
1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na każdą wymaganą postać i dawkę, pojemność/objętość leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne(TJ Dz.U. z 2021r. poz.974).
2) Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać, dawkę, pojemność/objętość leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie
do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego
preparatu leczniczego.
3) dla wyrobów medycznych (jeżeli dotyczy) - kserokopie dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. poz. 974).
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
wyrobu medycznego potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą
o Wyrobach Medycznych”.
5) W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrób
em medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania dokumentów ww., tj.: pkt. 1), 2), 3) Wykonawca złoży Oświadczenie Własne w ww. zakresie, potwierdzające
wymagane parametry.
UWAGA - Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ
dotyczy.
UWAGA! ZAMAWIAJĄCY ZASTRZEGA SOBIE MOŻLIWOŚĆ WEZWANIA WYKONAWCY DO OKAZANIA AKTUALNEJ CHPL (LUB W PRZYPADKU PRODUKTÓW NIE BĘDĄCYCH LEKAMI - INNEGO DOKUMENTU POTWIERDZAJĄCEGO WYMAGANE PARAMETRY). ZAMAWIAJĄCY DOPUSZCZA WYCENĘ PEŁNYCH OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH Z PRZELICZENIEM CENY DO ILOŚCI SZTUK
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:
PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE (dla zadań dla których oferta jest składana):
1) Kserokopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu leczniczego, na każdą wymaganą postać i dawkę, pojemność/objętość leku osobno, zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001r. –Prawo Farmaceutyczne(TJ Dz.U. z 2021r. poz.974).
2) Aktualny CHPL oferowanego leczniczego.
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
produktu farmaceutycznego dopuszczające do obrotu na wymaganą postać, dawkę, pojemność/objętość leku, i stosowania w ochronie zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej polskiej, zgodnie z polskim prawem oraz prawem Unii Europejskiej oraz Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Uwaga: W przypadku, gdy zarejestrowany w Polsce produkt leczniczy nie jest dostępny, ale możliwe jest zapewnienie jego dostępności w ramach jednorazowej zgody MZ na czasowe dopuszczenie
do obrotu, Zamawiający oczekuje każdorazowego zapytania o możliwość wyceny konkretnego
preparatu leczniczego.
3) dla wyrobów medycznych (jeżeli dotyczy) - kserokopie dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 07.04.2022r. o Wyrobach Medycznych (TJ Dz.U. z 2022r. poz. 974).
lub
„Oświadczenie Wykonawcy”, że Wykonawca posiada aktualne dokumenty oferowanego
wyrobu medycznego potwierdzające dopuszczenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą
o Wyrobach Medycznych”.
5) W przypadku, gdy przedmiot zamówienia nie jest produktem leczniczym ani wyrób
em medycznym i przepisy prawa nie wymagają dla tych produktów posiadania dokumentów ww., tj.: pkt. 1), 2), 3) Wykonawca złoży Oświadczenie Własne w ww. zakresie, potwierdzające
wymagane parametry.
UWAGA - Każdy dokument powinien być opisany, jakiego zadania (w tym pozycji) z Załącznika 1 do SWZ
dotyczy.
UWAGA! ZAMAWIAJĄCY ZASTRZEGA SOBIE MOŻLIWOŚĆ WEZWANIA WYKONAWCY DO OKAZANIA AKTUALNEJ CHPL (LUB W PRZYPADKU PRODUKTÓW NIE BĘDĄCYCH LEKAMI - INNEGO DOKUMENTU POTWIERDZAJĄCEGO WYMAGANE PARAMETRY). ZAMAWIAJĄCY DOPUSZCZA WYCENĘ PEŁNYCH OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH Z PRZELICZENIEM CENY DO ILOŚCI SZTUK
Na podstawie art. 107 ust. 2 ustawy PZP jeżeli Wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone środki dowodowe są niekompletne, Zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.