Dostawa materiałów wszczepialnych i sprzętu jednorazowego i wielorazowego użytku dla Zespołu Oddziałów Urazowo-Ortopedycznych

8. Informacja o przedmiotowych środkach dowodowych

8.1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:
1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę ze zmianami, jeżeli wystąpiły w okresie od wystawienia dokumentu do terminu składania ofert – dotyczy wszystkich części.
2) Karty katalogowe wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim – dotyczy wszystkich części.

8.2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych wskazanych
w pkt 8.1 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

8.3. Przepisu pkt. 8.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

8.4. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.
Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia:

11.1. Jednolity europejski dokument zamówienia – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do SWZ, w którym Wykonawca zobowiązany jest złożyć oświadczenie w zakresie potwierdzającym brak podstaw wykluczenia, spełnianie warunków udziału w postępowaniu lub kryteriów selekcji.

11.2. Odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia dokumentów, o których mowa w zdaniu poprzednim, jeżeli zamawiający może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, o ile wykonawca wskazał dane umożliwiające dostęp do tych dokumentów. Jeżeli w imieniu wykonawcy działa osoba, której umocowanie do jego reprezentowania nie wynika z ww. dokumentów, Zamawiający może żądać od wykonawcy pełnomocnictwa lub innego dokumentu potwierdzającego umocowanie do reprezentowania wykonawcy.

11.3. Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie:
1) art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych, zwanej dalej "ustawą",
2) art. 108 ust. 1 pkt 4 ustawy, dotyczącej orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego,
3) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. a ustawy,
4) art. 109 ust. 1 pkt 2 lit. b ustawy, dotyczącej ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu,
5) art. 109 ust. 1 pkt 3 ustawy, dotyczącej skazania za przestępstwo lub ukarania za wykroczenie, za które wymierzono karę aresztu
- sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

11.4. Zaświadczenia właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków i opłat, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem podatków lub opłat wraz z zaświadczeniem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych podatków lub opłat wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

11.5. Zaświadczenia albo innego dokumentu właściwej terenowej jednostki organizacyjnej Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub właściwego oddziału regionalnego lub właściwej placówki terenowej Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne i zdrowotne, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 1 ustawy, wystawionego nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem, a w przypadku zalegania z opłacaniem składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz z zaświadczeniem albo innym dokumentem zamawiający żąda złożenia dokumentów potwierdzających, że odpowiednio przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert wykonawca dokonał płatności należnych składek na ubezpieczenia społeczne lub zdrowotne wraz odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłat tych należności.

11.6. Oświadczenia wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1689 z późn. zm.), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ.

11.7. Oświadczenia Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 Ustawy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ.
Zamawiający żąda następujących podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu:
Oświadczenie zawarte w JEDZ oraz dokumenty wskazane w pkt. 11.2-11.7 SWZ
Zamawiający wymaga, wraz z Jednolitym Europejskim Dokumentem Zamówienia, złożenia oświadczeń lub dokumentów innych niż wymienione w pkt 11.1-11.7 SWZ:

11.8 Wypełniony formularz ofertowy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ.

11.9 Wypełniony i podpisany załącznik nr 5 do SWZ, tj. specyfikacja asortymentowo-cenowa.

11.10 Wypełniony i podpisany załącznik nr 5A do SWZ, tj. termin dostawy.

11.11. Dowód wniesienia wadium: potwierdzenie przelewu elektronicznego lub wydruk przelewu elektronicznego, gwarancja lub poręczenie, o których mowa w art. 97 ust. 7 pkt 2-4 ustawy
w postaci elektronicznej.
Przewidziane zmiany umowy określone w pkt. 29.5 SWZ