Dostawa wyrobów medycznych do zabiegów naczyniowych oraz urologicznych - DEPOZYT do Szpitala Praskiego p.w. Przemienienia Pańskiego Sp. z o. o. w Warszawie

oświadczenie Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz.U z 2021, poz. 275 z późn zm., t.j. z dnia 2021.02.11), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - Załącznik nr 6 do SWZ;

odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 ustawy Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5, 7, 8 i 10 ustawy Pzp - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 5 do SWZ,

informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
Wykaz oświadczeń i dokumentów, jakie wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą potwierdzających, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania (przedmiotowe środki dowodowe):

materiały informacyjne – do każdej części i każdej pozycji asortymentowej (np.: katalogi, specyfikacje techniczne, informacje od producenta), potwierdzające, że oferowane produkty są zgodne z opisem przedmiotu zamówienia - Wykonawca zobowiązany jest do przekazania rzeczonych materiałów w języku polskim /lub tłumaczeniem na język polski,

zgodnie z klasyfikacją (informacja poniżej), należy dostarczyć z ofertą Deklaracje Zgodności i Certyfikat (jeżeli dotyczy), zgodnie z terminami określonymi w MDR:
a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność wyrobu z przepisami dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (dalej: „MDD”), wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
i. deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD;
oraz
ii. oświadczenia dostawcy, wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby
zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I niewprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, nieposiadających funkcji pomiarowej oraz innych niż wyroby na zamówienie, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z MDD, które od 26.05.2021 r. podlegają klasyfikacji w wyższej klasie ryzyka na podstawie przepisów rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: „MDR”) oraz zostały wprowadzone do obrotu po 26 maja 2021 r.:
i. deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub autoryzowanego
przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD
oraz
ii. oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem
przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 2 – 3f MDR;
c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym lub posiadających funkcję pomiarową lub wyrobów klasy IIa, IIb lub III, innych niż wyroby na zamówienie, korzystających z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR:
i. deklaracji zgodności EC(WE) oferowanych wyrobów, sporządzonej przez producenta lub
autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z
MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania(„AIMDD”);
oraz dodatkowo:
ii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDD lub AIMDD; a w przypadku gdy wyrób został wprowadzony do obrotu po wskazanej na certyfikacie dacie ważności certyfikatu także dodatkowo:
iii. oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów
przejściowych, o których mowa w art. 120 ust. 2 – 4 MDR;
d. w przypadku oferowania wyrobów medycznych (lub wyposażenia wyrobów medycznych) zgodnych z MDR, innych niż wyroby na zamówienie:
i. deklaracji zgodności EU(UE), wystawionej przez producenta lub upoważnionego
przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z
wymaganiami MDR a w przypadku oferowania wyrobów klasy I wprowadzanych do obrotu w stanie sterylnym, posiadających funkcję pomiarową lub stanowiących narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku lub klasy IIa, IIb lub III, dodatkowo:
ii. certyfikatu zgodności, odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez
jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami MDR;
e. w przypadku oferowania wyrobów medycznych na zamówienie:
i. oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1
rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
a w przypadku wyrobów na zamówienie klasy III do implantacji, dodatkowo
ii. certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę
notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 MDR
lub alternatywnie względnie punktu (ii):
iii. oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku
polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem
przejściowym, o którym mowa w art. 120 ust. 3f MDR;
f. w przypadku oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:
i. oświadczenia podmiotu zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami
określonymi w art. 22 ust. 2 MDR.”

UWAGA! Zamawiający wymaga aby w polu uwagi formularza asortymentowo cenowego o podanie informacji o kategorii wszczepialnego materiału, w przypadku kat III, wraz informacją o konieczności przekazywania paszportów pacjentom, którzy zostali zabezpieczeni w/w wyrób medyczny kategorii III.
Zamawiający wezwie Wykonawcę, który nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym przez siebie terminie, chyba, że przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania,
Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.