Zakup i dostawa wyrobów medycznych I

Warunki udziału w postępowaniu: Zamawiający nie stawia żadnych warunków.
Oferta musi zawierać następujące oświadczenia i dokumenty:

1 Formularz oferty stanowiący załącznik nr 2 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy.

2 Opis przedmiotu zamówienia stanowiący załącznik nr 1 do SWZ wypełniony i podpisany przez osobę upoważnioną do reprezentowania wykonawcy. Nie należy wprowadzać zmian do załącznika, wykonawca winien nanieść tylko w formie uwagi informacje związane ze zmianami wynikającymi z odpowiedzi na zapytania, KAŻDY PAKIET NA OSOBNEJ STRONIE.

3 Oświadczenie, o którym mowa w pkt 10.1 SWZ.

4 Pełnomocnictwo, o którym mowa w pkt 10.2 SWZ.

5 Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego zgodnie z pkt 8.6 i 8.7 SWZ (załącznik nr 8 do SWZ).

6. Zaświadczenie, poświadczenie lub inne dokumenty potwierdzające, że oferowane produkty spełniają wymogi i normy dopuszczające je do sprzedaży oraz stosowania w jednostkach służby zdrowia na obszarze gospodarczym Unii Europejskiej, czyli aktualne świadectwa rejestracyjne dla wyrobów medycznych wydane przez upoważnione do tego jednostki, wpisy do rejestru wyrobów medycznych, poświadczenia nadania znaku CE oferowanym wyrobom, deklaracje zgodności producenta, atesty i certyfikaty (tj. certyfikaty zgodności CE - jeżeli dotyczy) wystawione przez upoważnione do tego jednostki badawcze w obszarze gospodarczym Unii Europejskiej. Wymienione powyżej dokumenty potwierdzające oznakowanie wyrobów są uzależnione od klasy wyrobu medycznego i wymagań określonych w odpowiednich normach dla danego wyrobu.

7. Zgłoszenie lub powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

8. W przypadku produktów, które nie podlegają przepisom ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o Wyrobach Medycznych, Wykonawca zobowiązany jest dołączyć do oferty inne niż wyżej wymienione, odpowiednie dokumenty dopuszczające te produkty do obrotu, stosowania i poświadczenia przez niego zastosowania wyrobu.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) Foldery (materiały producenta, ulotki firmowe, instrukcje obsługi) dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnienie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy. W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu parametrów wymaganych. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy. Zamawiający dopuszcza dołączenie oficjalnych materiałów informacyjnych sporządzonych przez Wykonawcę, dopuszcza również dokument wytworzony na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem, że Wykonawca jest autoryzowanym dystrybutorem i przedstawi dokument potwierdzający autoryzację.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) Foldery (materiały producenta, ulotki firmowe, instrukcje obsługi) dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnienie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy.
W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu parametrów wymaganych. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy. Zamawiający dopuszcza dołączenie oficjalnych materiałów informacyjnych sporządzonych przez Wykonawcę, dopuszcza również dokument wytworzony na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem, że Wykonawca jest autoryzowanym dystrybutorem i przedstawi dokument potwierdzający autoryzację.
b) Próbki (gotowe do użycia w warunkach szpitalnych, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia - załącznik nr 1 do SWZ), opatrzone etykietami w języku polskim lub angielskim, zawierającymi wszystkie niezbędne dane. Jeżeli rozmiar próbki uniemożliwia umieszczenie na niej danych identyfikujących próbkę w tym numeru katalogowego, prosimy o dołączenie do próbek etykiety z opakowania zbiorczego zawierającej wymagane dane. Próbki opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy. Próbki są bezpłatne, testowane w warunkach szpitalnych i po ocenie traktowane są jako odpad medyczny.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) Foldery (materiały producenta, ulotki firmowe, instrukcje obsługi) dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnienie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy.
W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu parametrów wymaganych. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy. Zamawiający dopuszcza dołączenie oficjalnych materiałów informacyjnych sporządzonych przez Wykonawcę, dopuszcza również dokument wytworzony na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem, że Wykonawca jest autoryzowanym dystrybutorem i przedstawi dokument potwierdzający autoryzację.
b) Próbki (gotowe do użycia w warunkach szpitalnych, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia - załącznik nr 1 do SWZ), opatrzone etykietami w języku polskim lub angielskim, zawierającymi wszystkie niezbędne dane. Jeżeli rozmiar próbki uniemożliwia umieszczenie na niej danych identyfikujących próbkę w tym numeru katalogowego, prosimy o dołączenie do próbek etykiety z opakowania zbiorczego zawierającej wymagane dane. Próbki opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy. Próbki są bezpłatne, testowane w warunkach szpitalnych i po ocenie traktowane są jako odpad medyczny.

Na potwierdzenie, że oferowana dostawa spełnia określone przez Zamawiającego wymagania oraz cechy, Zamawiający wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych:
a) Foldery (materiały producenta, ulotki firmowe, instrukcje obsługi) dotyczące opisu przedmiotu zamówienia - potwierdzające spełnienie przez oferowane produkty parametrów wymaganych i określonych przez Zamawiającego. Muszą być w języku polskim, opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy.
W przypadku braku niektórych parametrów na karcie katalogowej dopuszcza się załączenie do oferty instrukcji obsługi sprzętu lub oświadczenia wytwórcy lub autoryzowanego dystrybutora o spełnianiu parametrów wymaganych. W przypadku załączenia oświadczenia autoryzowanego dystrybutora należy przedłożyć stosowne upoważnienie do reprezentowania wytwórcy. Zamawiający dopuszcza dołączenie oficjalnych materiałów informacyjnych sporządzonych przez Wykonawcę, dopuszcza również dokument wytworzony na potrzeby niniejszego postępowania, pod warunkiem, że Wykonawca jest autoryzowanym dystrybutorem i przedstawi dokument potwierdzający autoryzację.
b) Próbki (gotowe do użycia w warunkach szpitalnych, zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia - załącznik nr 1 do SWZ), opatrzone etykietami w języku polskim lub angielskim, zawierającymi wszystkie niezbędne dane. Jeżeli rozmiar próbki uniemożliwia umieszczenie na niej danych identyfikujących próbkę w tym numeru katalogowego, prosimy o dołączenie do próbek etykiety z opakowania zbiorczego zawierającej wymagane dane. Próbki opisane zgodnie ze złożoną ofertą - nazwa Wykonawcy, Nr pakietu, Nr pozycji której dotyczy. Próbki są bezpłatne, testowane w warunkach szpitalnych i po ocenie traktowane są jako odpad medyczny.