DOSTAWA ASORTYMENTU DO STERYLIZACJI NA POTRZEBY 1. WSZKZP SPZOZ W LUBLINIE FILII W EŁKU

ZAMAWIAJĄCY PRZED WYBOREM NAJKORZYSTNIEJSZEJ OFERTY WEZWIE WYKONAWCĘ, KTÓREGO OFERTA ZOSTAŁA NAJWYŻEJ OCENIONA, DO ZŁOŻENIA W WYZNACZONYM TERMINIE, NIE KRÓTSZYM NIŻ 10 DNI, AKTUALNYCH NA DZIEŃ ZŁOŻENIA NASTĘPUJĄCYCH PODMIOTOWYCH ŚRODKÓW DOWODOWYCH:
a) spełnianie warunków udziału w postępowaniu:
Zamawiający nie żąda podmiotowych środków dowodowych.
b) brak podstaw wykluczenia:
1) Oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 8 do SWZ;
2) Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji (w Załączniku nr 5 i jeżeli dotyczy nr 6 - można wskazać adres elektronicznego dostępu do w/w podmiotowych środków dowodowych);
3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie dotyczącym podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
4) Oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych w art. 108 ust. 1 pkt 3-6 Pzp oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych w art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7-10 Pzp - wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 7 do SWZ.
5) Oświadczenie własne wykonawcy dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm. oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835)tj.:
a) Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę stanowi Załącznik nr 5 do SWZ. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie te składa każdy z Wykonawców.
b) Jeżeli dotyczy - w przypadku polegania na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, potwierdzające brak podstaw wykluczenia tego podmiotu - oświadczenia podmiotu udostępniającego zasoby w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę stanowi Załącznik nr 6 do SWZ.
DOKUMENTY PODMIOTÓW ZAGRANICZNYCH.
Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
a. zamiast odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w pkt 2 b) ppkt 2) – składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.
b. zamiast informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w pkt.2b) ppkt. 3) – składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w § 108 ust. 1 pkt 1,2 i 4 ustawy Pzp. Dokumenty, powinny być wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem.
c. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 4 a), b) lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument ma dotyczyć. Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 4 a) i b).
Zamawiający nie wzywa do złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli może je uzyskać za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, w szczególności rejestrów publicznych w rozumieniu ustawy z dnia 17.02.2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne, o ile wykonawca wskazał w jednolitym dokumencie dane umożliwiające dostęp do tych środków, a także wówczas gdy podmiotowym środkiem dowodowym jest oświadczenie, którego treść odpowiada zakresowi oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia podmiotowych środków dowodowych, które zamawiający posiada, jeżeli wykonawca wskaże te środki oraz potwierdzi ich prawidłowość i aktualność (w Załączniku nr 5 i jeżeli dotyczy nr 6 - można wskazać adres elektronicznego dostępu do w/w podmiotowych środków dowodowych);

1. Formularz systemowy podstawiany przez platformę zakupową jako „Formularz ofertowy”, który wymaga od Wykonawcy jego wypełnienia nie jest wiążący dla Zamawiającego. Ww. formularz służy pozyskaniu danych do sporządzenia projektu Informacji z otwarcia. Dla Zamawiającego wiążąca jest oferta złożona w oparciu o obowiązujące załączniki do SWZ (tj. Formularz Oferta wykonawcy - zał. nr 1 do SWZ, Formularz cenowy – zał. nr 2.1-2.4 do SWZ).

2. Ofertę składa się na Formularzu Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ.

3. Dokumenty składające się na ofertę (oświadczenia i dokumenty) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, które wykonawca jest zobowiązany złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej:
1) Załącznik nr 1 do SWZ - Formularz oferta wykonawcy wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ (Formularz oferty nie podlega uzupełnieniu)
2) Załącznikiem nr 2.1-2.4 do SWZ - Formularz cenowy (FC) – wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11). (Załączniki nr 2.1-2.4 do SWZ stanowią treść oferty i nie podlegają uzupełnieniu)
3) Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - Wykonawca może załączyć aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) jeżeli dotyczy – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby;
4) Jeżeli dotyczy - Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby
6) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ( zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
8) Przedmiotowe środki dowodowe:
a) Dla zaoferowanego wyrobu medycznego aktualny dokument dopuszczający do obrotu
i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, jeśli dotyczy, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną ( identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
b) Materiały informacyjne, opisy, katalogi, foldery, instrukcje obsługi, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z podanymi informacjami, t.j. opisem przedmiotu zamówienia
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.

4. Wykonawcę, który nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Formularz systemowy podstawiany przez platformę zakupową jako „Formularz ofertowy”, który wymaga od Wykonawcy jego wypełnienia nie jest wiążący dla Zamawiającego. Ww. formularz służy pozyskaniu danych do sporządzenia projektu Informacji z otwarcia. Dla Zamawiającego wiążąca jest oferta złożona w oparciu o obowiązujące załączniki do SWZ (tj. Formularz Oferta wykonawcy - zał. nr 1 do SWZ, Formularz cenowy – zał. nr 2.1-2.4 do SWZ).

2. Ofertę składa się na Formularzu Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ.

3. Dokumenty składające się na ofertę (oświadczenia i dokumenty) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, które wykonawca jest zobowiązany złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej:
1) Załącznik nr 1 do SWZ - Formularz oferta wykonawcy wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ (Formularz oferty nie podlega uzupełnieniu)
2) Załącznikiem nr 2.1-2.4 do SWZ - Formularz cenowy (FC) – wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11). (Załączniki nr 2.1-2.4 do SWZ stanowią treść oferty i nie podlegają uzupełnieniu)
3) Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - Wykonawca może załączyć aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) jeżeli dotyczy – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby;
4) Jeżeli dotyczy - Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby
6) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ( zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
8) Przedmiotowe środki dowodowe:
a) Dla zaoferowanego wyrobu medycznego aktualny dokument dopuszczający do obrotu
i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, jeśli dotyczy, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną ( identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
b) Materiały informacyjne, opisy, katalogi, foldery, instrukcje obsługi, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z podanymi informacjami, t.j. opisem przedmiotu zamówienia
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.

4. Wykonawcę, który nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Formularz systemowy podstawiany przez platformę zakupową jako „Formularz ofertowy”, który wymaga od Wykonawcy jego wypełnienia nie jest wiążący dla Zamawiającego. Ww. formularz służy pozyskaniu danych do sporządzenia projektu Informacji z otwarcia. Dla Zamawiającego wiążąca jest oferta złożona w oparciu o obowiązujące załączniki do SWZ (tj. Formularz Oferta wykonawcy - zał. nr 1 do SWZ, Formularz cenowy – zał. nr 2.1-2.4 do SWZ).

2. Ofertę składa się na Formularzu Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ.

3. Dokumenty składające się na ofertę (oświadczenia i dokumenty) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, które wykonawca jest zobowiązany złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej:
1) Załącznik nr 1 do SWZ - Formularz oferta wykonawcy wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ (Formularz oferty nie podlega uzupełnieniu)
2) Załącznikiem nr 2.1-2.4 do SWZ - Formularz cenowy (FC) – wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11). (Załączniki nr 2.1-2.4 do SWZ stanowią treść oferty i nie podlegają uzupełnieniu)
3) Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - Wykonawca może załączyć aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) jeżeli dotyczy – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby;
4) Jeżeli dotyczy - Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby
6) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ( zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
8) Przedmiotowe środki dowodowe:
a) Dla zaoferowanego wyrobu medycznego aktualny dokument dopuszczający do obrotu
i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, jeśli dotyczy, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną ( identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
b) Materiały informacyjne, opisy, katalogi, foldery, instrukcje obsługi, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z podanymi informacjami, t.j. opisem przedmiotu zamówienia
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.

4. Wykonawcę, który nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Formularz systemowy podstawiany przez platformę zakupową jako „Formularz ofertowy”, który wymaga od Wykonawcy jego wypełnienia nie jest wiążący dla Zamawiającego. Ww. formularz służy pozyskaniu danych do sporządzenia projektu Informacji z otwarcia. Dla Zamawiającego wiążąca jest oferta złożona w oparciu o obowiązujące załączniki do SWZ (tj. Formularz Oferta wykonawcy - zał. nr 1 do SWZ, Formularz cenowy – zał. nr 2.1-2.4 do SWZ).

2. Ofertę składa się na Formularzu Oferta Wykonawcy zgodnie z Załącznikiem nr 1 do SWZ.

3. Dokumenty składające się na ofertę (oświadczenia i dokumenty) opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, które wykonawca jest zobowiązany złożyć za pośrednictwem Platformy Zakupowej:
1) Załącznik nr 1 do SWZ - Formularz oferta wykonawcy wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ (Formularz oferty nie podlega uzupełnieniu)
2) Załącznikiem nr 2.1-2.4 do SWZ - Formularz cenowy (FC) – wypełniony i podpisany zgodnie z postanowieniami SWZ, (dla formatu PDF zalecana minimalna czcionka 11). (Załączniki nr 2.1-2.4 do SWZ stanowią treść oferty i nie podlegają uzupełnieniu)
3) Załącznik nr 3 do SWZ - Oświadczenie, w formie Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ), o którym mowa w Rozdziale X SWZ - Wykonawca może załączyć aktualne na dzień składania ofert.
a) W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie - Załącznik nr 3 składa każdy z wykonawców zgodnie z Rozdziałem X SWZ;
b) jeżeli dotyczy – oświadczenie podmiotu udostępniającego zasoby - Załącznik nr 3 do SWZ, wypełniony w zakresie, w jakim wykonawca powołuje się na jego zasoby;
4) Jeżeli dotyczy - Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia
5) Jeżeli dotyczy - Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby
6) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo - upoważniające do złożenia oferty, o ile ofertę składa pełnomocnik;
7) jeżeli dotyczy - Pełnomocnictwo dla pełnomocnika do reprezentowania wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia ( zgodnie z art. 58 ust. 2 ustawy Pzp).
8) Przedmiotowe środki dowodowe:
a) Dla zaoferowanego wyrobu medycznego aktualny dokument dopuszczający do obrotu
i używania na rynku krajowym zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (potwierdzającego oznaczenie przedmiotu zamówienia znakiem CE, jeśli dotyczy, tj.:
- deklaracja zgodności wystawiona przez wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzająca, że wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną ( identyfikujący producenta i typ wyrobu), jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
- W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny zgodnie z dyrektywami europejskimi i ustawą o wyrobach medycznych nie jest objęty deklaracjami zgodności i nie podlega żadnemu wpisowi, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.
b) Materiały informacyjne, opisy, katalogi, foldery, instrukcje obsługi, zakres norm działania i zachowania w różnych warunkach w języku polskim dla każdego z elementów oferowanego asortymentu, nie zawierające informacji sprzecznych z podanymi informacjami, t.j. opisem przedmiotu zamówienia
z wyraźnym zaznaczeniem nr części i pozycji, której dotyczą.

4. Wykonawcę, który nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.