Dostawa produktów leczniczych

I. O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu na podstawie:
- przepisów określonych w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 r. poz. 835).
- przepisów określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp
oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu poprzez złożenie następujących oświadczeń i dokumentów:

1. oświadczenia (JEDZ) o niepodleganiu wykluczeniu, składanego na formularzu jedn. europ. dok. zam., sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp. wyk. Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3/16), składane wraz z ofertą – załącznik nr 5;

2. oświadczenie wykonawcy / wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady
(UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm. oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835) – stanowiące Załącznik nr 9 do SWZ.

3. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp, sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem;

4. oświadczenie wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021 r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie
oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ;

5. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji;

6. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu (JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3-6 p.z. p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust. 1 pkt. 4 p.z.p. oraz o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835) i art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm.).- wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do SWZ.

7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej:
1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.5 składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem.
2) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.3 składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem
3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich
przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.
Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak w pkt. 7 ppkt.1 i 2.
II. Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności
oferowanych dostaw z wymaganiami zamawiającego:
1) Oświadczenia Wykonawcy, iż oferowane produkty farmaceutyczne posiadają wymaganą rejestrację i aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z obowiązującym prawem oraz posiadają ważną charakterystykę produktu leczniczego, okazywalne na każde wezwanie Zamawiającego – wzór oświadczenia - Załącznik nr 6 do SWZ
III. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące:
1) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej, o ile wynika to z odrębnych przepisów: Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca wykaże, że posiada uprawnienia do prowadzenia obrotu produktami leczniczymi zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686) przez co rozumie się, iż wykonawcy którzy składają ofertę na przedmiot oferty kwalifikowany jako produkt leczniczy posiadają odpowiednio do rodzaju prowadzonej działalności:aktualną wymaganą prawem koncesję / zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej / składu celnego/ składu konsygnacyjnego/ zezwolenie na wytwarzanie produktów stanowiących przedmiot oferty.
W celu potwierdzenia spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu Zamawiający żąda przedłożenia podmiotowych środków dowodowych w zakresie wykazania spełniania warunku tj.:
1) koncesja lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub zezwolenie GIF na prowadzenie składu konsygnacyjnego lub składu celnego lub zezwolenie na wytwarzanie produktów stanowiących przedmiot oferty kwalifikowanych jako produkty lecznicze.
IV. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw. procedurę odwróconą, zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp.
V. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46 /WE, ogólne rozporządzenie o ochronie danych (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), wykonawca zobowiązany jest do złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w formularzu ofertowym – stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.