Dostawa wyrobów medycznych jednorazowego użytku do zabiegów neurochirurgicznych i na blok operacyjny oraz stymulatorów nerwu błędnego

I. O udzielenie zam. mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie
podlegają wykluczeniu na podstawie: - przepisów określonych w art. 7 ust 1 ustawy z dnia 13
kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji
na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. z 2022 r. poz. 835). -
przepisów określonych w art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r.
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi
sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym
rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014
dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi
sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) - art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust.

1 pkt 4) ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2 Pzp oraz spełniają warunki udziału w
postępowaniu poprzez złożenie następujących oświadczeń i dokumentów: 1. oświadczenia
(JEDZ) o niepodleganiu wykluczeniu, składanego na formularzu jedn. europ. dok. zam.,
sporządzonego zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozp. wyk.
Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz
Jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz.U. UE L 3/16), składane wraz z ofertą
– załącznik nr 8; 2. oświadczenie wykonawcy / wykonawcy wspólnie ubiegającego się o
udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k Rozporządzenia Rady
(UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z
działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z
późn. zm. oraz art.7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w
zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie
bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r, poz. 835) – stanowiące Załącznik nr 7 do SWZ.

3. informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Pzp,
sporządzonej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem; 4. oświadczenie wykonawcy w
zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 p.z.p., o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w
rozumieniu ustawy z dnia 16.02.2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2021
r. poz. 275), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o
dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej
grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie
oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie
od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 3 do SWZ; 5.
odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o
Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 Pzp, sporządzonych nie wcześniej
niż 3 miesiące przed ich złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub
ewidencji; 6. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu
(JEDZ), o którym mowa w art. 125 ust. 1 p.z.p. w zakresie odnoszącym się do podstaw
wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 3-6 p.z.
p. oraz w zakresie podstaw wykluczenia wskazanych przez Zamawiającego w art. 109 ust. 1
pkt. 4 p.z.p. oraz o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o
szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz
służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022 r., poz. 835) i art. 5k
Rozporządzenia Rady (UE) Nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków
ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz.
Urz. UE L 229 z 31.07.2014, z późn. zm.).- wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 4 do
SWZ. 7. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami
Rzeczypospolitej Polskiej: 1) zamiast dokumentów, o których mowa w pkt I.5 składa dokument
lub dokumenty wystawione w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce
zamieszkania, potwierdzające, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego
aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność
gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji
wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej
procedury - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed jego złożeniem. 2) zamiast
dokumentów, o których mowa w pkt I.3 składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego
jak rejestr sądowy, albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument
wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma
siedzibę lub miejsce zamieszkania - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego
złożeniem 3) Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie
wydaje się ww. dokumentów, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich
przypadków wskazanych w SWZ, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części
dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby
albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał
dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub
miejsce zamieszkania nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed
organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub
gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy.
Wymagania dotyczące terminu wystawienia dokumentów lub oświadczeń są analogiczne jak
w pkt. 7 ppkt.1 i 2.
II. Zgodnie z art. 107 ust. 1 Pzp zamawiający wymaga złożenia wraz z
ofertą nw. przedmiotowych środków dowodowych służących potwierdzeniu zgodności
oferowanych dostaw z wymaganiami zamawiającego:
1) Oświadczenia Wykonawcy, iż zaoferowany przez Wykonawcę asortyment sklasyfikowany jako wyrób medyczny posiada aktualne dokumenty dopuszczające do obrotu i stosowania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z obowiązującym prawem oraz właściwymi dyrektywami europejskimi, okazywalne na każde wezwanie Zamawiającego – wzór oświadczenia – Załącznik nr 6 do SWZ.
Lub/oraz
2) Oświadczenie Wykonawcy, że zaoferowany przez Wykonawcę asortyment, który nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny spełnia wszystkie wymagania w zakresie wprowadzenia do obrotu i używania na terenie RP zgodnie z obowiązującym prawem.
3) materiały informacyjne na temat przedmiotu oferty, prospekty, katalogi, dane techniczne itp. oferowanego przedmiotu zamówienia, potwierdzające minimalne wymagania stawiane przez zamawiającego, które musi spełniać oferowany przedmiot zamówienia wymieniony w załączniku nr 1.1-1.16 do SWZ – formularze asortymentowo-cenowe. Zamawiający dopuszcza również wyciągi z ww.dokumentów.
III. Zamawiający informuje, że w niniejszym postępowaniu zastosuje tzw. procedurę odwróconą,
zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp. V. Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób
fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego
przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE, ogólne rozporządzenie o
ochronie danych (Dz.U. UE L 119 z 4.5.2016, str. 1), wykonawca zobowiązany jest do
złożenia w niniejszym postępowaniu oświadczenia o wypełnieniu przez niego obowiązków
informacyjnych przewidzianych w art. 13 RODO zgodnie z oświadczeniem zawartym w
formularzu ofertowym – stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ.