Dostawa gazów medycznych i technicznych

1. Zamawiający przed wyborem najkorzystniejszej oferty wezwie Wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych:
1) Informacji z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych - wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem
2) oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2019 r. poz. 369), z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej (zgodnie z załącznikiem nr 4 do SWZ);
3) odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy, sporządzonych nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem.
4) Oświadczenia na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (dalej: JEDZ), sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016, str. 16). W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, oświadczenie składa każdy z Wykonawców. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu.
5) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 5 do SWZ)
6) Oświadczenie zgodnie z treścią art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Prawo zamówień publicznych (zgodnie z załącznikiem nr 6 do SWZ)
7) Oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia zgodnie z art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę .
8) Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej lub składu konsygnacyjnego lub celnego w zakresie obrotu gazami medycznymi, jeżeli Wykonawca jest dystrybutorem ( dot. Pakietów nr 1 i 2 ).
9) Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego oraz certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli gazy medyczne wytwarzane są bezpośrednio przez Wykonawcę ( dot. Pakietów nr 1 i 2 ).
10) Oświadczenie o przestrzeganiu zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (GDP), w szczególności co do kontroli temperatury w transporcie.

2. Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast:
1) informacji z Krajowego Rejestru Karnego, o której mowa w ust. 1 pkt 1) niniejszego Rozdziału– składa informację z odpowiedniego rejestru albo, w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4 ustawy Prawo zamówień publicznych- wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem.
2) odpisu albo informacji z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, o których mowa w ust. 1 pkt 3) niniejszego Rozdziału– składa dokument lub dokumenty wystawione w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że nie otwarto jego likwidacji, nie ogłoszono upadłości, jego aktywami nie zarządza likwidator lub sąd, nie zawarł układu z wierzycielami, jego działalność gospodarcza nie jest zawieszona ani nie znajduje się on w innej tego rodzaju sytuacji wynikającej z podobnej procedury przewidzianej w przepisach miejsca wszczęcia tej procedury- wystawionej nie wcześniej niż 3 miesiące przed ich złożeniem.

3. Jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w ust. 1, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w art. 108 ust. 1 pkt 1, 2 i 4, art. 109 ust. 1 pkt 1, 2 lit. a i b oraz pkt 3 ustawy, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć.

1. Zamawiający na potwierdzenie, że oferowane dostawy, spełniają określone przez Zamawiającego wymagania, żąda następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Azot techniczny 4.6 :
- Karta charakterystyki
Dwutlenek węgla techniczny :
- Karta charakterystyki
Hel laboratoryjny :
- Karta charakterystyki
- Poświadczenie jakości czystości 5.0
Powietrze sprężone :
- Karta charakterystyki
Dwutlenek węgla medyczny:
- Deklaracja zgodności dla wyrobu medycznego.
- Karta techniczna potwierdzająca zgodność parametrów technicznych oferowanego gotowego wyrobu medycznego
- Karta charakterystyki produktu niebezpiecznego
- Instrukcja używania oraz oznakowania wyrobu medycznego.
Podtlenek azotu medyczny :
- Wpis do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
- Karta charakterystyki produktu leczniczego
Tlen ciekły medyczny o ciśnieniu 0,5 MPa, tlen medyczny w butlach, w wiązkach :
- Wpis do rejestru produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
- Karta charakterystyki produktu leczniczego
2) Karta charakterystyki substancji chemicznej lub niebezpiecznej. (jeśli zaoferowany produkt zawiera substancję niebezpieczną).

2. Dla uznania formalnej poprawności oferta musi ponadto zawierać następujące dokumenty i materiały:
1) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osobę/y uprawnioną/e do reprezentowania wykonawcy Formularz oferty stanowiący załącznik nr 1 do SWZ,
2) Wypełniony i podpisany w postaci elektronicznej opatrzonej kwalifikowanym podpisem elektronicznym Formularz asortymentowo - cenowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ (Pakiety).

2. W celu potwierdzenia, że wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu w zakresie:
1) zdolności do występowania w obrocie gospodarczym- Zamawiający nie stawia warunków w tym zakresie;
2) uprawnień do prowadzenia określonej działalności gospodarczej lub zawodowej -Zamawiający wymaga posiadania koncesji na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej , Zezwolenie Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego oraz certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli gazy medyczne wytwarzane są bezpośrednio przez Wykonawcę