ZAPYTANIE OFERTOWE NR 3/FEDS/BK/2026 Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych .

Usługa przeprowadzenia specjalistycznych badań klinicznych Przedmiotem zamówienia jest kompleksowa obsługa badania klinicznego wyrobu medycznego klasy IIa – kapsułki endoskopowej wraz z oprogramowaniem. Zamówienie obejmuje wykonanie wszystkich czynności niezbędnych do zgodnego z prawem przeprowadzenia badania klinicznego zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR), wymaganiami norm ISO 14155:2020 oraz ISO 13485:2016, a także innymi obowiązującymi przepisami prawa i wytycznymi mającymi zastosowanie do badań klinicznych wyrobów medycznych. Zakres zamówienia obejmuje również opracowanie i aktualizację oceny klinicznej (Clinical Evaluation) oraz dokumentacji technicznej wyrobu (Technical Documentation), a także realizację wszystkich działań niezbędnych do prawidłowego zakończenia badania, w tym sporządzenie końcowego raportu z badania klinicznego (Clinical Investigation Report, CIR). Zakres obowiązków Wykonawcy określa pkt 2.2 Przedmiotu Zamówienia. Pkt. 2.3 Przedmiotu zamówienia zawiera informację o wstępnym harmonogramie prac. Zamówienie będzie zlecone w ramach realizowanego projektu pn. Kapsułka endoskopowa wyposażona w selektywne moduły oświetleniowe z nowatorskimi elementami sztucznej inteligencji do diagnostyki układu pokarmowego. Głównym celem projektu jest opracowanie i wdrożenie kompleksowego systemu do endoskopii kapsułkowej zawierającego technologię NBI oraz moduł do rozpoznawania patologii oparty na algorytmach AI, co przyczyni się do poprawy diagnostyki układu pokarmowego. W ramach poprzedniego zamówienia zostało wykonane zadanie związane z Opracowaniem SOP-ów (Standard Operating Procedures) zgodnie z ISO 13485 i przepisami prawa (MDR 2017/745, krajowe przepisy dotyczące prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych). 3. TERMIN REALIZACJI ZAMÓWIENIA 3.1. Maksymalny termin realizacji całości zamówienia: 21 CZERWCA 2027 R. 3.2. Za termin zakończenia przedmiotu zamówienia przyjmuje się datę sporządzenia końcowego protokołu odbioru przedmiotu zamówienia bez uwag potwierdzającego przeprowadzenie wszystkich elementów będących przedmiotem zamówienia. 3.3. Zamawiający dopuszcza rozliczenia częściowe po każdej zrealizowanej części zgodnie z tabelą w pkt., 2.3. Rozliczenie częściowe musi zakończyć się podpisaniem protokołu odbiorczego przez obie strony.