Dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej

Odczynniki do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – (ABO, Rh, inne układy grupowe), określania alloprzeciwciał naturalnych, odpornościowych oraz autoprzeciwciał, krwinki wzorcowe do screeningu przeciwciał (zestaw 3 krwinek wzorcowych do PTA i testu NaCl
i zestaw 3 krwinek wzorcowych papainowanych do testu enzymatycznego), krwinki panelowe do identyfikacji przeciwciał (zestaw 11 krwinek panelowych do PTA i testu NaCl, zestaw 11 krwinek panelowych papainowanych do testu enzymatycznego) oraz zestaw do identyfikacji przeciwciał wieloswoistych lub skierowanych do antygenów o dużej częstości występowania – technika mikrokolumnowa. Odczynniki i krwinki kompatybilne ze sprzętem jaki posiada zamawiający: wirówko – czytnik Saxo Reader II, inkubatory, wirówki i pipety firmy DiaMed (marka BioRad).

Odczynniki monoklonalne do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – technika szkiełkowa i probówkowa (układy ABO, Rh, inne układy grupowe) oraz technika mikrokolumnowa (układ Rh i antygen K z układu Kell) – kompatybilne ze sprzętem jaki posiada Zamawiający: wirówko – czytnik Saxo Reader II, inkubatory, wirówki i pipety firmy DiaMed (marki BioRad).

1) Do oferty Wykonawca zobowiązany jest dołączyć aktualne na dzień składania ofert oświadczenie
o braku podstaw do wykluczenia z postępowania – zgodnie z Załącznikiem nr 3 do SWZ.
2) Informacje zawarte w oświadczeniu, o którym mowa w pkt 1 stanowią dowód potwierdzający, że Wykonawca nie podlega wykluczeniu.
3) W celu zweryfikowania braku podstaw do wykluczenia z udziału w postępowaniu wskazanych
w rozdz. 7 ust. 3 SWZ Wykonawca/Wykonawca wspólnie ubiegający się o zamówienie zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojną
w Ukrainie stanowiące załącznik nr 6 do SWZ.
4) Zamawiający wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia
w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 5 dni od dnia wezwania, aktualnych na dzień złożenia podmiotowych środków dowodowych, jeżeli wymagał ich złożenia w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.

W celu zweryfikowania braku podstaw do wykluczenia z udziału w postepowaniu wskazanych w rozdz. 7 ust. 3 SWZ Wykonawca/Wykonawcy wspólnie ubiegający się o zamówienie zobowiązany jest dołączyć do oferty oświadczenie dotyczące przepisów sankcyjnych związanych z wojna w Ukrainie, stanowiące załącznik nr 6 do SWZ.

a) deklaracje zgodności CE z normami UE potwierdzające oznakowanie oferowanych odczynników i surowic znakiem CE lub deklaracje Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.), b) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.), c) oświadczenie, że dla oferowanych wyrobów (nazwa i/lub numer pozycji w formularzu ofertowym) Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.) o wyrobach medycznych nie wymaga wydania przez jednostki notyfikowane certyfikatów w przypadku, gdy na rynku wyrobów medycznych oferowany asortyment występuje jako niewymagający posiadania w/w certyfikatów d) specyfikacje techniczne / karty katalogowe oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1A do SWZ (zadanie nr 1), e) specyfikacje techniczne / karty katalogowe oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1B do SWZ (zadanie nr 2), f) specyfikacje techniczne / karty katalogowe oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1C do SWZ (zadanie nr 3), g) dokumenty winny być złożone w języku polskim lub z tłumaczeniem przysięgłym w formie skanów lub postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub elektronicznym podpisem osobistym.

a) deklaracje zgodności CE z normami UE potwierdzające oznakowanie oferowanych odczynników
i surowic znakiem CE lub deklaracje Wytwórcy (Producenta) o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.),
b) Certyfikat Jednostki Notyfikowanej, jeśli wymaga tego Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r.
o wyrobach medycznych (Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.),
c) oświadczenie, że dla oferowanych wyrobów (nazwa i/lub numer pozycji w formularzu ofertowym) Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2024 poz. 1620 ze zm.) o wyrobach medycznych nie wymaga wydania przez jednostki notyfikowane certyfikatów w przypadku, gdy na rynku wyrobów medycznych oferowany asortyment występuje jako niewymagający posiadania w/w certyfikatów
d) specyfikacje techniczne / karty katalogowe oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1A do SWZ (zadanie nr 1),
e) specyfikacje techniczne / karty katalogowe oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1B do SWZ (zadanie nr 2),
f) specyfikacje techniczne / karty katalogowe oferowanych produktów potwierdzające spełnianie wymogów zawartych załączniku nr 1C do SWZ (zadanie nr 3).

Wezwania do uzupełnienia (art. 107 ust. 2 Pzp):
Zamawiający przewiduje możliwość wezwania do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych w trybie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Wezwanie nastąpi w formie pisemnej, elektronicznej, w języku polskim za pośrednictwem Platformy Zakupowej i wyznaczony zostanie termin nie krótszy niż 2 dni robocze. W przypadku braku uzupełnienia w terminie oferta zostanie odrzucona.
Wyłączenia uzupełnienia:
Zamawiający nie będzie wzywał do uzupełnienia, jeżeli dany przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu kryteriów oceny ofert albo gdy oferta podlega odrzuceniu z innej przyczyny lub zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

Odpis lub informację z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji
o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru – na potwierdzenie, że osoba/osoby działająca/działające w imieniu Wykonawcy jest/są umocowana/umocowane do jego reprezentacji oraz (jeśli dotyczy) pełnomocnictwo dla osoby/osób podpisujących ofertę i jej załączniki składane w formie elektronicznej lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym (jeżeli pełnomocnictwo zostało wystawione przez upoważniony podmiot jako dokument w postaci papierowej, Wykonawca przekazuje cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu (zalecane w formacie PDF) opatrzone przez mocodawcę lub notariusza kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczające zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej).
Wykonawca nie jest zobowiązany do złożenia odpisu lub informacji z KRS, CEIDG lub innego właściwego rejestru, jeśli Zamawiający, za pomocą bezpłatnych i ogólnodostępnych baz danych, może uzyskach do nich dostęp – w takim przypadku Wykonawca zobowiązany jest do wskazania Zamawiającemu danych (w postaci linku) umożliwiających dostęp do tych dokumentów.
Dokumenty wykazujące, że zastrzeżone informacje stanowią tajemnicę przedsiębiorstwa (o ile dotyczy).

1) Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia.
2) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo do reprezentowania
w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
3) W przypadku wspólnego ubiegania się o udzielenie zamówienia przez wykonawców, oświadczenie,
o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp (załącznik nr 3 do SWZ) składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia.
4) Jeżeli za najkorzystniejszą zostanie uznana oferta Wykonawców wspólnie ubiegających się
o udzielenie zamówienia, Zamawiający przed podpisaniem umowy w sprawie zamówienia publicznego żąda kopii umowy regulującej współpracę Wykonawców.
5) W przypadku, o którym mowa w pkt 1) Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego będzie wynikać, które z części zamówienia wykonają poszczególni Wykonawcy. Treść oświadczenia stanowi załącznik nr 4 do SWZ.

Zamawiający dopuszcza zmiany istotnych postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na
podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy w zakresie:
1) zmiana nazwy własnej przedmiotu umowy – zmiana ta może być związana z ulepszeniem składu
jakościowego w/w lub podyktowana zmianą procesu technologicznego produkcji, pod warunkiem,
Strona 4 z 6
2.
że zmiana ta nie będzie powodowała pogorszenia jakościowego, a wyrób będzie spełniał wszelkie
wymagania diagnostyczne, wymagania prawne i jakościowe określone przez Zamawiającego
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
2) zmiana terminu ważności odczynników – zmiana ta może być związana z koniecznością
przyspieszenia dostawy, opóźnieniem związanym ze zwalnianiem serii, możliwością
wcześniejszego wykorzystania odczynników przez Zamawiającego,
3) zmiany cen – w następujących przypadkach:
a) zmiany wynikające ze zmiany w prawie właściwym dla podatków i ceł, które podwyższą lub
obniża cenę przedmiotu zamówienia, co w zależności od rodzaju zmian będzie skutkowało
obniżeniem lub podwyższeniem ceny jednostkowej brutto przedmiotu zamówienia,
b) zmiany na korzyść Zamawiającego na skutek udzielonych rabatów, promocji, zmiany kursów
walutowych,
4) zmiana asortymentu będącego przedmiotem umowy nie wynikłych po stronie Zamawiającego m.in.
w przypadku zmian przepisów obowiązujących w polskim krwiodawstwie lub zmian
wykonywanych procedur medycznych,
5) możliwość dostaw przedmiotu umowy nowszej generacji na skutek postępu i rozwoju technologii
medycznych przy nie zmienionych cenach jednostkowych,
6) zmiana terminu obowiązywania umowy – zmiana polegająca na wydłużeniu okresu trwania umowy
do momentu całkowitego wykorzystania przedmiotu umowy,
7) zmiana danych Wykonawcy (np. siedziby, adresu, nazwy) lub zmiana wynikająca z przekształcenia
podmiotowego po stronie Wykonawcy np. w formie sukcesji uniwersalnej,
8) zmiany wynikające z powstania niezgodności pomiędzy zapisami umowy a treścią oferty i/lub SWZ.