Zakup i dostawa preparatów do mycia i dezynfekcji

12. Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną lub deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z przepisami prawa w tym przepisami zasadniczymi tj. z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974) 13. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 14. Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. 15. Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia wykonawcy, sporządzonego przez wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego: - imię i nazwisko lub nazwę i adres wykonawcy, - nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są oferowane, - tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”. 16. Dla środka przeznaczonego do dezynfekcji dokumentu przedstawiającego badania potwierdzające spektrum i czas działania oferowanego preparatu wykonane przez uprawnioną instytucję. 17. Dla produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz charakterystykę produktu leczniczego. 18. W przypadku oferowania produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. 19. Dla towarów będących kosmetykami dokumentu potwierdzającego wpis do Krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu lub zgłoszenia produktu kosmetycznego Komisji Europejskiej za pośrednictwem CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). 20. Kart charakterystyki substancji chemicznych dla każdego oferowanego preparatu. 21. Ulotki informacyjne zawierające: - opis preparatu; - spektrum działania; - stężenie roztworu roboczego; - sposób użytkowania preparatu. Po zmianie: 12.Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną lub deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z przepisami prawa w tym przepisami zasadniczymi tj. z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974) 13. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 14.Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. 15.W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada dokumentów wymienionych w pkt 13 i pkt 14, wówczas Zamawiający dopuszcza złożenie następujących oświadczeń: Oświadczenie o wyrobie medycznym Działając w imieniu Wykonawcy potwierdzam, że oferowane towary/urządzenia są /nie są* wyrobami medycznymi w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024, poz. 1620 z późn. zm). Oświadczenie o dopuszczeniu i wprowadzeniu do obrotu Wykonawca oświadcza, że oferowane urządzenia są dopuszczone i wprowadzone do obrotu i stosowania na terenie UE i Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz że posiadają odpowiednie deklaracje, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024, poz. 1620 z późn. zm). Wykonawca potwierdza, że w stosunku do oferowanego sprzętu i aparatury medycznej został wypełniony obowiązek zgłoszenia* i/lub powiadomienia* Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 16.Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia wykonawcy, sporządzonego przez wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego: - imię i nazwisko lub nazwę i adres wykonawcy, - nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są oferowane, - tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”. 17.Dla środka przeznaczonego do dezynfekcji dokumentu przedstawiającego badania potwierdzające spektrum i czas działania oferowanego preparatu wykonane przez uprawnioną instytucję. 18.Dla produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz charakterystykę produktu leczniczego. 19.W przypadku oferowania produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. 20.Dla towarów będących kosmetykami dokumentu potwierdzającego wpis do Krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu lub zgłoszenia produktu kosmetycznego Komisji Europejskiej za pośrednictwem CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). 21.Kart charakterystyki substancji chemicznych dla każdego oferowanego preparatu. 22.Ulotki informacyjne zawierające: - opis preparatu; - spektrum działania; - stężenie roztworu roboczego; - sposób użytkowania preparatu.

12. Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną lub deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z przepisami prawa w tym przepisami zasadniczymi tj. z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974) 13. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 14. Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. 15. Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia wykonawcy, sporządzonego przez wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego: - imię i nazwisko lub nazwę i adres wykonawcy, - nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są oferowane, - tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”. 16. Dla środka przeznaczonego do dezynfekcji dokumentu przedstawiającego badania potwierdzające spektrum i czas działania oferowanego preparatu wykonane przez uprawnioną instytucję. 17. Dla produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz charakterystykę produktu leczniczego. 18. W przypadku oferowania produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. 19. Dla towarów będących kosmetykami dokumentu potwierdzającego wpis do Krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu lub zgłoszenia produktu kosmetycznego Komisji Europejskiej za pośrednictwem CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). 20. Kart charakterystyki substancji chemicznych dla każdego oferowanego preparatu. 21. Ulotki informacyjne zawierające: - opis preparatu; - spektrum działania; - stężenie roztworu roboczego; - sposób użytkowania preparatu. Po zmianie: 12.Dla towarów będących wyrobami medycznymi certyfikatu zgodności wydanego przez jednostkę notyfikowaną lub deklaracji zgodności UE wystawionej przez producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, w celu potwierdzenia zgodności z przepisami prawa w tym przepisami zasadniczymi tj. z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG i ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2022, poz. 974) 13. Dla towarów będących wyrobami medycznymi dokumentów potwierdzających zgłoszenie wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. 14.Dla towarów będących wyrobami medycznymi, nie podlegającymi obowiązkowi zgłoszenia do Prezesa Urzędu zamawiający dopuszcza złożenie powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium. 15.W przypadku, gdy Wykonawca nie posiada dokumentów wymienionych w pkt 13 i pkt 14, wówczas Zamawiający dopuszcza złożenie następujących oświadczeń: Oświadczenie o wyrobie medycznym Działając w imieniu Wykonawcy potwierdzam, że oferowane towary/urządzenia są /nie są* wyrobami medycznymi w rozumieniu ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024, poz. 1620 z późn. zm). Oświadczenie o dopuszczeniu i wprowadzeniu do obrotu Wykonawca oświadcza, że oferowane urządzenia są dopuszczone i wprowadzone do obrotu i stosowania na terenie UE i Rzeczpospolitej Polskiej zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, oraz że posiadają odpowiednie deklaracje, certyfikaty i atesty wydane zgodnie z obowiązującymi przepisami, w tym zgodnie z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG oraz z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. 2024, poz. 1620 z późn. zm). Wykonawca potwierdza, że w stosunku do oferowanego sprzętu i aparatury medycznej został wypełniony obowiązek zgłoszenia* i/lub powiadomienia* Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, 16.Dla towarów nie będących wyrobami medycznymi oświadczenia wykonawcy, sporządzonego przez wykonawcę w sposób przez niego przyjęty, zawierającego: - imię i nazwisko lub nazwę i adres wykonawcy, - nazwy oferowanych towarów oraz wskazanie części zamówienia, w ramach której są oferowane, - tekst oświadczenia, że „Towary te nie są wyrobami medycznymi”. 17.Dla środka przeznaczonego do dezynfekcji dokumentu przedstawiającego badania potwierdzające spektrum i czas działania oferowanego preparatu wykonane przez uprawnioną instytucję. 18.Dla produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz charakterystykę produktu leczniczego. 19.W przypadku oferowania produktów leczniczych dokumentu potwierdzającego uzyskanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. 20.Dla towarów będących kosmetykami dokumentu potwierdzającego wpis do Krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu lub zgłoszenia produktu kosmetycznego Komisji Europejskiej za pośrednictwem CPNP (Cosmetic Products Notification Portal). 21.Kart charakterystyki substancji chemicznych dla każdego oferowanego preparatu. 22.Ulotki informacyjne zawierające: - opis preparatu; - spektrum działania; - stężenie roztworu roboczego; - sposób użytkowania preparatu.