Dostawa wyrobów medycznych dla Oddziału Anestezjologii i Intensywnej Terapii

ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ

REGON 000313443

ul. Bohaterów Warszawy 34

Nysa

48-300

opolskie

Polska

PL523 - Nyski

bobak@zoznysa.pl

www.zoznysa.pl

Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

Zdrowie

2025/BZP 00319352

2025-07-10

2025/BZP 00309275

01

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego; 2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego; 3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą). 4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6 5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi) 7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim Po zmianie: 1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego; 2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego; 3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą). 4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6 5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi) 7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim

1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego; 2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego; 3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą). 4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6 5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi) 7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim Po zmianie: 1. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne posiadają dokumenty dopuszczające do stosowania na rynku medycznym, spełniające wymagania Ustawy z dnia 7 kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektywy Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG obowiązujących w Polsce jak i w Unii Europejskiej, a więc posiadające wszelkie wymagane prawem dopuszczenia do obrotu, atesty i świadectwa ich stosowania - w zakresie w jakim danego wyrobu medycznego taki wymóg dotyczy (np. Deklarację Zgodności CE; Certyfikat CE wydany przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego, zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). Wykonawca przedłoży kserokopie odpowiednich dokumentów na każde żądanie Zamawiającego; 2. Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane wyroby medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L. z 2017 r., Nr 117, str. 1 ze zm.) posiadają kod UDI lub są w trakcie obowiązującej procedury przejściowej (jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego). Wykonawca przedłoży kserokopie ww. dokumentów dotyczących dostarczonych wyrobów medycznych na każde żądanie Zamawiającego; 3. Materiały informacyjne w postaci zdjęć, kart katalogowych, prospektów, folderów, ulotek itp. oferowanych wyrobów, zawierające nazwę producenta oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia potwierdzający wszystkie parametry oraz wymagania określone przez Zamawiającego w „Opisie przedmiotu zamówienia” ( w języku polskim). (Wykonawca zobowiązany jest czytelnie oznaczyć w materiałach informacyjnych, której części i których pozycji formularza asortymentowego-cenowego dotyczą). 4. Próbki – w ilości po 1 sztuce do każdej części i pozycji w opakowaniu zawierającym etykietę z nazwą oferowanego wyrobu w języku polskim za wyjątkiem części nr 6 poz. 2; części nr 8 poz.1a, 2b, 4a, 5a; części nr 9 poz. 1, 4b; części nr 11 poz. 1; części nr 12 poz. 1; części nr 17 poz. 2; części nr 19 poz. 1, 4; części nr 29 poz. 1; części nr 31 poz. 2, 3; części nr 32 poz. 1; części nr 35 poz. 1; części nr 37; części nr 38 poz. 2; części nr 46 poz. 4, 5, 6 5. Instrukcja obsługi – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 6. Oświadczenie producenta o spełnianiu wymogu określonego w „Opisie przedmiotu zamówienia” – dotyczy części nr 1; 7; 10; 11; 22; 29 (w przypadku braku wymaganego zapisu w instrukcji obsługi) 7. Oświadczenie, że oferowany wyrób medyczny posiada instrukcje obsługi/użycia w języku polskim oraz etykietę z nazwą wyrobu w języku polskim

SEKCJA VIII - PROCEDURA

2025-07-15 08:00 Po zmianie: 2025-07-17 08:00

2025-07-15 08:20 Po zmianie: 2025-07-17 08:20

2025-08-13 Po zmianie: 2025-08-14