Dostawa asortymentu do sterylizacji przez okres 24 miesięcy.

1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz 2) Karty katalogowe bądź inne materiały informacyjne wydane przez producenta lub oświadczenie producenta –dokumenty muszą potwierdzać parametry wskazane w opisie - dot. wszystkich pakietów Zamawiający nie dopuszcza jako równoważny przedmiotowy środek dowodowy oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta/dystrybutora potwierdzającego parametry wskazane w opisie 3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. 3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)-4) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2)-4) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Po zmianie: 1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych: 1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz 2) Karty katalogowe bądź inne materiały informacyjne wydane przez producenta lub oświadczenie producenta –dokumenty muszą potwierdzać parametry wskazane w opisie - dot. wszystkich pakietów Zamawiający nie dopuszcza jako równoważny przedmiotowy środek dowodowy oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta/dystrybutora potwierdzającego parametry wskazane w opisie 3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 5) Karta danych technicznych produktu wydana przez producenta, która potwierdza minimalną charakterystykę wytrzymałościową (dotyczy pakietu nr 1) 6) Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485 lub Certyfikat ISO 9001 dla producenta opakowań bariery sterylnej. 2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1) Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP. 3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2)-6) W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2)-6) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

2) Karty katalogowe bądź inne materiały informacyjne wydane przez producenta lub oświadczenie producenta –dokumenty muszą potwierdzać parametry wskazane w opisie - dot. wszystkich pakietów Zamawiający nie dopuszcza jako równoważny przedmiotowy środek dowodowy oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta/dystrybutora potwierdzającego parametry wskazane w opisie 3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) Po zmianie: 2) Karty katalogowe bądź inne materiały informacyjne wydane przez producenta lub oświadczenie producenta –dokumenty muszą potwierdzać parametry wskazane w opisie - dot. wszystkich pakietów Zamawiający nie dopuszcza jako równoważny przedmiotowy środek dowodowy oświadczenia autoryzowanego przedstawiciela producenta/dystrybutora potwierdzającego parametry wskazane w opisie 3) Deklarację zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela. (dotyczy wszystkich klas wyrobów medycznych) 4) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności. (dotyczy wyrobów medycznych zakwalifikowanych do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B) 5) Karta danych technicznych produktu wydana przez producenta, która potwierdza minimalną charakterystykę wytrzymałościową (dotyczy pakietu nr 1) 6) Certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 13485 lub Certyfikat ISO 9001 dla producenta opakowań bariery sterylnej.

1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert: a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ. c) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ d) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 2)- 4) e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 1 tj. Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz. f) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy) UWAGA!!! Dokumenty wymienione w pkt XII. 1a)b)e) stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty. 6. Pozostałe dokumenty wymagane wraz z ofertą 1) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania osoby działającej w imieniu odpowiednio: wykonawcy lub wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – chyba że umocowanie do reprezentowania określonego podmiotu wynika z informacji ujawnionych w Krajowym Rejestrze Sądowym, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innym właściwym rejestrze 2) Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym lub w przypadku dokumentu w postaci papierowej - w postaci cyfrowego odwzorowania dokumentu opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez mocodawcę lub notariusza 3) W zakresie nieuregulowanym SWZ, zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 roku w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U. 2020 poz. 2415) oraz Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 roku w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (D.Z. z 2020 poz. 2452) Po zmianie: 1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć na dzień składania ofert: a) Formularz ofertowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1 do SWZ b) Formularz cenowy z wykorzystaniem wzoru stanowiącego Załącznik nr 1A do SWZ. c) Oświadczenie Wykonawcy, że nie podlega wykluczeniu - wg wzoru stanowiącego załącznik nr 2 do SWZ d) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 2)- 6) e) Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa w rozdz. VIII SWZ pkt 1 ppkt 1 tj. Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz. f) Pełnomocnictwo ( o ile dotyczy) UWAGA!!! Dokumenty wymienione w pkt XII. 1a)b)e) stanowią treść oferty i w związku z tym nie podlegają uzupełnieniu. Brak tych dokumentów stanowi o nieważności złożonej oferty. 6. Pozostałe dokumenty wymagane wraz z ofertą 1) Pełnomocnictwo lub inny dokument potwierdzający umocowanie do reprezentowania osoby działającej w imieniu odpowiednio: wykonawcy lub wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – chyba że umocowanie do reprezentowania określonego podmiotu wynika z informacji ujawnionych w Krajowym Rejestrze Sądowym, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innym właściwym rejestrze 2) Pełnomocnictwo przekazuje się w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym lub w przypadku dokumentu w postaci papierowej - w postaci cyfrowego odwzorowania dokumentu opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym przez mocodawcę lub notariusza 3) W zakresie nieuregulowanym SWZ, zastosowanie mają przepisy Rozporządzenia Ministra Rozwoju, Pracy i Technologii z dnia 23 grudnia 2020 roku w sprawie podmiotowych środków dowodowych oraz innych dokumentów lub oświadczeń, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy (Dz.U. 2020 poz. 2415) oraz Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 roku w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie (D.Z. z 2020 poz. 2452)