| 4.1.) | Numer referencyjny | DZP/36 TP/2024 |
| 4.2.) | Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania | Nie |
| 4.3.) | Wartość zamówienia | 151253,24 PLN |
| 4.4.) | Rodzaj zamówienia | Dostawy |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 1 – papier krepowany do sterylizacji.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2 i 3).
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wydana przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607-1 i PN-EN 868-2 (poz. 1, 2 i 3) lub normami równoważnymi.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2 i 3). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 6270,00 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 2 – włóknina do sterylizacji
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607-1 i PN-EN 868 -2 (poz. 1, 2) lub normami równoważnymi.
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, i 3)
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, i 3). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 22720,00 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 3 – rękawy papierowo-foliowe
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607-1 i PN-EN 868 -5 (poz. 1 - 8) lub normami równoważnymi.
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1 - 8).
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1- 8). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 16760,00 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 4 – podkłady absorbcyjne.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11607-1 lub normami równoważnymi.
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 6177,50 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 5 – testy kontroli mycia i dezynfekcji.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, 3, 4).
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami ISO 15883-5 (poz. 2, 4) i PN-EN ISO 11140-1 typu 6 (poz. 3) lub normami równoważnymi.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2, 3, 4).
• W celu potwierdzenia kompatybilności Zamawiający wymaga Oświadczenia producenta testów o kompatybilności z posiadanym przez Zamawiającego uchwytem Load Check i uchwytem Holder H. |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 50776,50 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 6 – testy chemiczne do sterylizacji parowej.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11140 - 1 (poz.1 i 2) (lub normami równoważnymi) potwierdzone certyfikatem niezależnej Jednostki Notyfikowanej (poz. 1).
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1 i 2).
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz.1 i 2). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 2297,20 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 7 – pakiety testowe Bowie&Dick.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11140-1,4 lub normami równoważnymi.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela. |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 4162,40 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 8 – wskaźniki biologiczne o szybkim odczycie do pary wodnej.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11138-1 (lub normami równoważnymi) potwierdzone certyfikatem niezależnej Jednostki Notyfikowanej.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• W celu potwierdzenia kompatybilności Zamawiający wymaga oświadczenia producenta testów lub upoważnionego przedstawiciela o kompatybilności wskaźników z posiadanym inkubatorem Attest-reader 490. |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 33495,00 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 9 – przyrząd testowy PCD do kontroli wsadu.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 2120,00 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 10 – etykiety procesu sterylizacji parowej i rolki z tuszem do metkownicy.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2.Próbki dla Pakietu nr 10 - poz. 1 – 1 sztuka w celu sprawdzenia jednoznacznej zmiany zabarwienia wskaźnika po sterylizacji.
2.3. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z nomami PN-EN ISO 11140 -1 (poz. 1) lub normami równoważnymi.
•Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela poz. 1.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela poz.1.
• Aktualny dokument producenta lub upoważnionego przedstawiciela poświadczający brak zawartości niebezpiecznych substancji toksycznych poz. 1.
• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp. (poz. 2). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 3091,14 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 11 – testy do kontroli zgrzewu.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normami PN-EN ISO 11607- 2 (poz.1) i PN-EN ISO 11607- 1 (poz. 2) lub normami równoważnymi.
• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp. (poz. 1 i 2). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 1377,30 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 12 – taśmy do zamykania pakietów.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Próbki dla Pakietu nr 12 - poz. 1 i poz. 2 – po 1 sztuce w celu sprawdzenia przyczepności taśm.
2.3. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Deklaracja zgodności/karta techniczna/dokument produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela potwierdzająca zgodność z normą PN-EN ISO 11140 -1 (poz. 2) lub normami równoważnymi.
• Deklaracja zgodności CE producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2).
• Karta charakterystyki wytrzymałościowej wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1, 2).
• Karta techniczna produktu wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela (poz. 1 i 2). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 1559,50 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 13 – płyn do czyszczenia komory autoklawu.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Karta charakterystyki wydana przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela.
• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 331,20 PLN |
| 4.5.1.) | Krótki opis przedmiotu zamówienia | Pakiet nr 14 – pisaki odporne na czynniki sterylizacji.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy.
1) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby oferowane wyroby medyczne spełniały wymagania ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1620), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010r. Nr 215, poz. 1416), Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016r., poz. 211), Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy oraz zgodne z Dyrektywą 93/42/EEC i posiadały świadectwa dopuszczające do stosowania na rynku medycznym obowiązujące w Polsce jak i w Unii Europejskiej (np. Deklaracja Zgodności CE, deklarację zgodności WE), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r (MDR).
2) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający wymaga, aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III wyrobów do implantacji oraz wyrobów klasy IIa i IIb - o ile dotyczy to wybranego wyrobu medycznego.
3) W Pakietach 1-9, Pakiecie 10 pkt. 1, Pakiecie 12 Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024r.), których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021 r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowania.
4) Zamawiający informuje, że jeżeli w opisie podano nazwy towarowe produktów, wskazano znaki towarowe, patenty lub pochodzenie źródło lub szczególny proces, który charakteryzuje produkt, dostarczany przez konkretnego Wykonawcę to odnoszą się one jedynie do jakości, typu produktu, a Zamawiający nie może z przyczyn obiektywnych opisać przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, w związku z czym wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „typu” „lub równoważny”.
5) W każdym przypadku użycia w opisie przedmiotu zamówienia cech materiału, produktu, o których mowa w art. 101 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP, Zamawiający dopuszcza składanie ofert zawierających równoważne towary (materiały). Wszelkie towary (materiały) określone w dokumentacji, pochodzące od konkretnych producentów, określają minimalne parametry jakościowe i cechy użytkowe, jakim muszą odpowiadać towary, aby spełniać wymagania stawiane przez Zamawiającego. Wykonawca może powołać się w ofercie na zastosowanie towarów (materiałów) równoważnych opisywanych w SWZ, składając wykaz towarów (materiałów) równoważnych. W takim przypadku Wykonawca jest obowiązany wykazać, że oferowany przez niego towar (materiały), spełnia określone przez Zamawiającego wymagania (kryteria równoważności). Wykonawca, który zastosuje materiały równoważne będzie obowiązany wykazać w trakcie realizacji zamówienia, że zastosowane przez niego materiały spełniają wymagania określone przez Zamawiającego.
6) Zamawiający wymaga na etapie prowadzenia postępowania złożenia zapytania przez Wykonawcę o dopuszczenie asortymentu równoważnego wraz z uzasadnieniem, o którym mowa powyżej. W zakresie dotyczącym asortymentu, który proponowany jest jako równoważny - Wykonawca winien udowodnić w ofercie, w szczególności za pomocą przedmiotowych środków dowodowych, o których mowa w art. 104 – 107 ustawy PZP, że proponowane rozwiązania w równoważnym stopniu spełniają wymagania określone w opisie przedmiotu zamówienia.
2. W celu wykazania, że oferowane dostawy, odpowiadają wymaganiom SWZ, Zamawiający żąda, aby Wykonawca złożył następujące przedmiotowe środki dowodowe do oferty:
2.1.Oświadczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 5 do SWZ.
2.2. Dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w Załączniku nr 3 - Formularzu asortymentowo-cenowym:
• Dokumenty potwierdzające parametry przedmiotu zamówienia (strony katalogu lub foldery lub ulotki informacyjne lub prospekty itp.). |
| 4.5.3.) | Główny kod CPV | 33140000-3 - Materiały medyczne |
| 4.5.4.) | Dodatkowy kod CPV | 33772000-2 - Jednorazowe wyroby papierowe 33124131-2 - Paski odczynnikowe |
| 4.5.5.) | Wartość części | 115,50 PLN |
