Implant ortopedyczny teleskopowy gwóźdź śródszpikowy „rosnący” wraz z osprzętem - używane przy leczeniu dzieci

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Specjalistyczny Szpital Dziecięcy im. prof. Stanisława Popowskiego w Olsztynie

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000295580

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Żołnierska 18a

1.5.2.) Miejscowość: Olsztyn

1.5.3.) Kod pocztowy: 10-561

1.5.4.) Województwo: warmińsko-mazurskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL622 - Olsztyński

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@wssd.olsztyn.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://www.wssd.olsztyn.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Implant ortopedyczny teleskopowy gwóźdź śródszpikowy „rosnący” wraz z osprzętem - używane przy leczeniu dzieci

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-af56f377-9866-4505-83ef-6ec8c4c72547

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00600357

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-11-18

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Nie

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-af56f377-9866-4505-83ef-6ec8c4c72547

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://ezamowienia.gov.pl/pl

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: DZPZ-332-82PN-2024

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa wraz z dostarczeniem do siedziby Zamawiającego (loco Magazyn Apteki Szpitala) – Implant ortopedyczny teleskopowy gwóźdź śródszpikowy „rosnący” wraz z osprzętem. .
Szczegółowy opis przedmiotów zamówienia zawiera zał. nr 2 do SWZ. Przedmiot zamówienia nie został podzielony na odrębne części.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33184100-4 - Implanty chirurgiczne

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 12 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Wyłącznie kryterium ceny

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Nie

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

1.1 Zamawiający żąda następujących dokumentów:
a. w przypadku oferowania wyrobów medycznych klasy I, które posiadają deklarację zgodności EC(WE), poświadczającą zgodność z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą
wyrobów medycznych, wprowadzonych do obrotu przed 26 maja 2021 r.:
a.1) deklaracji zgodności EC(WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanego wyrobu z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych
oraz
a.2) oświadczenie wykonawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowane wyroby zostały wprowadzone do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r.;
b. w przypadku oferowania wyrobów medycznych, o których mowa w art. 120 ust. 2 i 3 rozporządzenia UE nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych – tj. korzystających z okresów przejściowych:
b.1) deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawiona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającej zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
oraz
b.2) oświadczenia dostawcy, importera, producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, w języku polskim lub angielskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty okresem przejściowym, o którym mowa w ww. przepisie
oraz
b.3) certyfikatu odnoszącego się do oferowanych wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. lub dyrektywy nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania dotyczącej wyrobów medycznych (nie dotyczy wyrobów klasy I zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, w przypadku których rozporządzenie nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności);
c. w przypadku oferowania wyrobów medycznych nieobjętych punktami a lub b:
c.1) deklaracji zgodności, wystawionej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela
producenta, poświadczającej zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
c.2) w przypadku wyrobów klasy innej niż klasa I: certyfikatu odnoszącego się do oferowanych
wyrobów, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia
nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych;
d. w przypadku oferowania wyrobów na zamówienie:
d.1) oświadczenia producenta zgodne ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
oraz
d.2) w przypadku wyrobów klasy III do implantacji – certyfikatu odnoszącego się do oferowanego wyrobu, wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 rozporządzenia.”
UWAGA. Dotyczy ppkt 1.1 Dopuszcza się złożenie stosownego oświadczenia przez Wykonawcę, w którym wykonawca potwierdzi, że posiada ww dokumenty oraz oświadczy, że dostarczy je Zamawiającemu na każde pisemne wezwanie w określonym przez Szpital terminie.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

Deklaracje CE lub stosowne oświadczenie sporządzone przez Wykonawcę.

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

Katalog zmian zawiera zał. nr 4 do SWZ projekt umowy.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

8.1.) Termin składania ofert: 2024-11-26 10:00

8.2.) Miejsce składania ofert: https://ezamowienia.gov.pl/pl

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-11-26 12:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-12-20