Zakup i dostawa stentgraftu typu Custom Made dla potrzeb Klinicznego Oddziału Chirurgii Naczyniowej WSzZ Kielce

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Wojewódzki Szpital Zespolony

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000289785

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Grunwaldzka 45

1.5.2.) Miejscowość: Kielce

1.5.3.) Kod pocztowy: 25-736

1.5.4.) Województwo: świętokrzyskie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL721 - Kielecki

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: wioleta.strozyk@wszzkielce.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.bip.wszzkielce.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

Zakup i dostawa stentgraftu typu Custom Made dla potrzeb Klinicznego Oddziału Chirurgii Naczyniowej WSzZ Kielce

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-94705944-5c21-469e-9434-9dacf355b138

2.5.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00495871

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2024-09-12

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2024/BZP 00074990/21/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.2.50 Zakup i dostawa spersonalizowanych stentgraftów dla pacjentów

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-94705944-5c21-469e-9434-9dacf355b138

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: EZ/186/2024/WS

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Dostawy

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przedmiotem zamówienia jest: Zakup i dostawa stentgraftu typu Custom Made dla potrzeb Klinicznego Oddziału Chirurgii Naczyniowej WSzZ Kielce
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia oraz ilości zamawianego asortymentu określono w Załączniku nr 2 do SWZ – formularzu asortymentowo-cenowym.
Informacje w zakresie zasad realizacji dostawy, gwarancji oraz wynagrodzenia zawiera Załącznik nr 3 do SWZ – projektowane postanowienia umowy w sprawie zamówienia publicznego.

4.2.6.) Główny kod CPV: 33184200-5 - Protezy naczyniowe

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 30 dni

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin realizacji zamówienia

4.3.6.) Waga: 20

Kryterium 3

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

inne.

4.3.5.) Nazwa kryterium: Termin płatności faktury

4.3.6.) Waga: 20

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Tak

5.2.) Fakultatywne podstawy wykluczenia:

Art. 109 ust. 1 pkt 5

Art. 109 ust. 1 pkt 7

Art. 109 ust. 1 pkt 8

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 108 ust 1 oraz 109 ust 1 pkt 5), 7), 8) oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) oraz spełniają poniżej określone warunki tj.:
1) posiadają właściwe zdolności techniczne lub zawodowe:
• zrealizowali należycie w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert (a jeżeli okres prowadzenia
działalności jest krótszy – w tym okresie) dostawę/dostawy, której/-ych przedmiotem zamówienia była dostawa endoprotez
naczyń wieńcowych lub/i stentgraftów do zabiegów chirurgii naczyniowej na rzecz Zamawiającego, którym jest jednostka
służby zdrowia (szpital, klinika, przychodnia), której łączna wartość brutto wynosiła minimum 100 000,00 zł

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.8.) Wykaz przedmiotowych środków dowodowych:

Przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty tj.:
• opisy, katalogi, specyfikacje techniczne z danymi wskazanymi załączniku nr 2 do SWZ, z informacjami potwierdzającymi spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, wraz z zaznaczeniem właściwych danych i odniesieniem którego produktu/funkcjonalności (tj. pozycji w tabeli) dotyczą. Autentyczność ww. dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.
• właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2022, poz. 974 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:

- deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR

lub

- deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD ub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”)

oraz

- w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub
- w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyroby medycznego,

lub w przypadku oferowania wyrobów medycznych na zamówienie

- oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wraz z certyfikatem wystawionym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 MDR w przypadku gdy przedmiotowy przepis ma zastosowanie,

lub w przypadku oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:
• oświadczenia podmiotu zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust. 2 MDR.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Tak

5.10.) Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu po złożeniu oferty:

Zgodnie z treścią art. 107 ust 2 Zamawiający zastrzega sobie prawo wezwania Wykonawcy do złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie w/w przedmiotowych środków dowodowych w przypadku jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne.
Przedmiotowe środki dowodowe na potwierdzenie, iż oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego w opisie przedmiotu zamówienia, które winne być złączone do oferty tj.:
• opisy, katalogi, specyfikacje techniczne z danymi wskazanymi załączniku nr 2 do SWZ, z informacjami potwierdzającymi spełnienie wymagań technicznych stawianych przez Zamawiającego dla oferowanego przedmiotu zamówienia, wraz z zaznaczeniem właściwych danych i odniesieniem którego produktu/funkcjonalności (tj. pozycji w tabeli) dotyczą. Autentyczność ww. dokumentów musi zostać potwierdzona przez Wykonawcę na żądanie Zamawiającego.
• właściwe dokumenty potwierdzające, iż oferowany przedmiot zamówienia jest zgodny z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. 2022, poz. 974 t.j.) oraz ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, tj.:

- deklaracja zgodności EU(UE) o której mowa w Art. 19 ROZPORZĄDZENIA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDR

lub

- deklaracja zgodności EC(WE) o której mowa w dyrektywie Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG sporządzona przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela producenta, poświadczającej zgodność oferowanego wyrobu z MDD ub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”)

oraz

- w przypadku gdy wyrób medyczny został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r. właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z klasą wyroby medycznego, lub
- w przypadku gdy wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2 – 4 MDR właściwego oświadczenia producenta lub upoważnionego przedstawiciela zgodnie z klasą wyroby medycznego,

lub w przypadku oferowania wyrobów medycznych na zamówienie

- oświadczenia producenta zgodnego ze wzorem zawartym w załączniku XIII pkt 1 rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych wraz z certyfikatem wystawionym przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, na podstawie art. 52 ust. 8 MDR w przypadku gdy przedmiotowy przepis ma zastosowanie,

lub w przypadku oferowania zestawów zabiegowych lub systemów w rozumieniu art. 22 ust. 1 MDR:
• oświadczenia podmiotu zestawiającego, sporządzonego zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 22 ust. 2 MDR.

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

Oferta Wykonawcy winna zawierać:
• wypełniony i podpisany formularz ofertowy zawierający w szczególności: wskazanie oferowanego przedmiotu zamówienia,
cenę ofertową brutto, zobowiązanie dotyczące warunków płatności oraz terminu realizacji zamówienia (kryteria oceny ofert)
oświadczenie o okresie związania ofertą oraz o akceptacji projektowanych postanowień umowy w sprawie zamówienia
publicznego bez zastrzeżeń, a także informację którą część zamówienia Wykonawca zamierza powierzyć podwykonawcy.
• wypełniony i podpisany szczegółowy formularz asortymentowo - cenowy
W celu wstępnego potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu oraz wykazania braku podstaw do
wykluczenia Wykonawca składa wraz z ofertą:
• oświadczenie Wykonawcy, składane w oparciu o art. 125, iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art.
108 ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i 7‒8 oraz art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w
zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz.
835) i spełnia warunki udziału w postępowaniu określone w SWZ
• oświadczenie podmiotu udostepniającego zasoby na zdolnościach lub sytuacji którego polega Wykonawca (art. 118
u.p.z.p.), składanego w oparciu o art. 125 ust 5 u.p.z.p., iż nie podlega wykluczeniu z postepowania na podstawie art. 108
ust. 1, art. 109 ust. 1 pkt 5 i pkt 7‒8 i art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w
zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.
U.poz.835) oraz odpowiednio, iż spełnienia warunki udziału w postepowaniu określone w SWZ w zakresie w jakim
Wykonawca powołuje się na ich zasoby
• oświadczenie w myśl postanowień art. 117 ust. 4 upzp. z którego wynikać winno, które dostawy wchodzące w zakres
przedmiotu zamówienia będą realizowane przez poszczególnych wykonawców
• w przypadku gdy wykonawca polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby na zasadach
określonych w art. 118 ust 1 u.p.z.p. w celu oceny, czy stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostepniającymi
zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów
• aktualny dokument potwierdzający zasady reprezentacji wykonawcy tj. odpis lub informacja z Krajowego Rejestru
Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej
• w przypadku gdy wykonawcę reprezentuje pełnomocnik – pełnomocnictwo
• w przypadku oferty składanej przez wykonawców, którzy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia (w szczególności
członków konsorcjum oraz wspólników spółki cywilnej) (art. 58 ust. 2 u.p.z.p.) – aktualny dokument potwierdzający
ustanowienie pełnomocnika do reprezentowania w/w wykonawców w postępowaniu albo do reprezentowania w
postępowaniu i zawarcia umowy.

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Tak

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

8.1.) Termin składania ofert: 2024-09-20 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Ofertę wraz z wymaganymi dokumentami, oświadczeniami należy złożyć poprzez Platformę e- Zamówienia zgodnie z pkt. 16 SWZ.

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2024-09-20 09:30

8.4.) Termin związania ofertą: do 2024-10-19