Przygotowanie wniosków i dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego RHINOPHAGE

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

INSTYTUT IMMUNOLOGII I TERAPII DOŚWIADCZALNEJ IM.LUDWIKA HIRSZFELDA PAN WE WROCŁAWIU

REGON 000325883

Brak danych

ul. Rudolfa Weigla 12

Wrocław

53-114

dolnośląskie

Polska

PL514 - Miasto Wrocław

zp@hirszfeld.pl

http://www.iitd.pan.wroc.pl/

Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - Polska Akademia Nauk i tworzone przez nią jednostki organizacyjne

Zamówienia publicznego

Nie

Przygotowanie wniosków i dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego RHINOPHAGE

ocds-148610-b0c76e10-bcd1-11ed-9236-36fed59ea7dd

2023/BZP 00123912

01

2023-03-07

Nie

Nie

Nie

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl

Nie

Tak

https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl

1. W niniejszym postępowaniu możliwość przekazywania sobie przez strony postępowania oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji odbywa się elektronicznie za pośrednictwem Platformy znajdującej się pod adresem: https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl
w zakładce „Korespondencja”.
2. Oświadczenia, wnioski, zawiadomienia lub informacje, które wpłyną do Zamawiającego, uważa się za dokumenty złożone w terminie, jeśli ich czytelna treść dotrze do Zamawiającego przed upływem tego terminu. Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przekazywanych za pośrednictwem Platformy, za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przyjmuje się datę ich wpływu na Platformę.
3. Ogólne zasady korzystania z Platformy:
a. Zgłoszenie do postępowania wymaga zalogowania Wykonawcy do Systemu na subdomenie https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl lub https://oneplace.marketplanet.pl .
b. Wykonawca po wybraniu opcji „Przystąp do postępowania” zostanie przekierowany do strony https://oneplace.marketplanet.pl, gdzie zostanie powiadomiony o możliwości zalogowania lub do założenia bezpłatnego konta. Wykonawca zakłada konto wykonując kroki procesu rejestracyjnego; podaje adres e-mail, ustanawia hasło, następnie powtarza hasło, wpisuje kod z obrazka, akceptuje regulamin, klika polecenie „zarejestruj się”.
c. Rejestracja Wykonawcy trwa maksymalnie do 2 dni roboczych. W związku z tym Zamawiający zaleca Wykonawcom uwzględnienie czasu niezbędnego na rejestrację
w procesie złożenia Oferty w postaci elektronicznej. Wykonawca wraz z potwierdzeniem złożenia wniosku rejestracyjnego otrzyma informację, o możliwości przyspieszenia procedury założenia konta, wówczas należy skontaktować się pod numerem telefonu podanym w ww. potwierdzeniu.
d. Po założeniu konta Wykonawca ma możliwość złożenia Oferty w postępowaniu. Komunikacja między Zamawiającym a Wykonawcami, w szczególności zawiadomienia oraz informacje, przekazywane są przy użyciu środków komunikacji elektronicznej za pośrednictwem Platformy Zakupowej. Za datę przekazania zaświadczeń oraz informacji przyjmuje się datę ich wysłania za pośrednictwem zakładki „Korespondencja”.
4. Wykonawca może zwrócić się do Zamawiającego o wyjaśnienie treści SWZ. Wniosek należy przesłać za pośrednictwem Platformy Zakupowej przez opcję „Zadaj pytanie” lub przy użyciu zakładki „Korespondencja”. W celu zadania pytania Zamawiającemu, Wykonawca klika lewym przyciskiem myszy klawisz ZADAJ PYTANIE. Powoduje to otwarcie okna, w którym należy uzupełnić dane Wykonawcy, temat i treść/przedmiot pytania, po wypełnieniu wskazanych pól wraz z wymaganym kodem weryfikującym z obrazka Wykonawca klika klawisz POTWIERDŹ, wykonawca uzyskuje potwierdzenie wysłania pytania poprzez komunikat systemowy "Pytanie wysłane".
4.1.Treść pytań (bez ujawniania źródła zapytania) wraz z wyjaśnieniami bądź informacje
o dokonaniu modyfikacji SWZ, Zamawiający przekaże Wykonawcom za pośrednictwem Platformy Zakupowej.
4.2. W uzasadnionych przypadkach Zamawiający może przed upływem terminu składania ofert zmienić treść SWZ.

Nie

Nie dotyczy

polski

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1), dalej „RODO”, informuję, że:
 administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Instytut Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda Polskiej Akademii Nauk ul. Rudolfa Weigla 12, 53-114 Wrocław (dalej: IITD PAN)
 inspektorem ochrony danych osobowych w Instytucie Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda Polskiej Akademii Nauk ul. Rudolfa Weigla 12, 53-114 Wrocław (dalej: IITD PAN) jest Pani Ewa Więcław, kontakt: ewiec@hirszfeld.pl , tel. (71) 370 99 40
 Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest: ,,Przygotowanie wniosków i dokumentacji rejestracyjnej niekomercyjnego badania klinicznego RHINOPHAGE”
 odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp;
 Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ust. 1 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy;
 obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w po-stępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego; konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp;
 w odniesieniu do Pani/Pana danych osobowych decyzje nie będą podejmowane w sposób zautomatyzowany, stosowanie do art. 22 RODO;
Posiada Pan/Pani:
 na podstawie art. 15 RODO prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących;
 na podstawie art. 16 RODO prawo do sprostowania lub uzupełnienia Pani/Pana danych osobowych, przy czym skorzystanie z prawa do sprostowania lub uzupełnienia nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie nie-zgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników.
 na podstawie art. 18 RODO prawo żądania od administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, przy czym prawo do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej, lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego, a także nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia.
 prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

Nie przysługuje Pani/Panu:
 w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO prawo do usunięcia danych osobowych;
 prawo do przenoszenia danych osobowych, o którym mowa w art. 20 RODO;
 na podstawie art. 21 RODO prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych, gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
Jednocześnie Zamawiający przypomina o ciążącym na Pani/Panu obowiązku informacyjnym wynikającym z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane przekazane zostaną Zamawiającemu w związku z prowadzonym postępowaniem i które Zamawiający pośrednio pozyska od wykonawcy biorącego udział w postępowaniu, chyba że ma zastosowanie co najmniej jedno z wyłączeń, o których mowa w art. 14 ust. 5 RODO.

Brak danych

Nie

ZP.272.03/2023

Usługi

Nie

Nie

Nie

Brak danych

Przedmiotem zamówienia jest udzielenie zamówienia w zakresie wykonania usługi polegającej na przygotowaniu dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego RHINOPHAGE, zwanego dalej: „badaniem klinicznym” (opracowanej na podstawie założeń Zamawiającego pełniącego rolę Sponsora badania klinicznego w ramach realizacji projektu nr 2022/ABM/01/00036-00 finansowanego ze środków budżetu Państwa od Agencji Badań Medycznych) oraz kompletnego wniosku o wydanie pozwolenia na to badanie kliniczne (wniosków submisyjnych) i jego złożenie w portalu systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) Europejskiej Agencji Leków (EMA), korespondencja w imieniu Zamawiającego z organami regulatorowymi, odpowiadanie na ich wezwania po złożeniu wniosku, uzupełnianie wyżej wymienionej dokumentacji w czasie trwania umowy.

73200000-4 - Usługi doradcze w zakresie badań i rozwoju

Nie

12 miesiące

Nie

Nie

Brak danych

Punkty przyznawane wg następujących zasad: 1% = 1 punkt.

Procentowo

Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Cena

60

inne.

Doświadczenie zawodowe osoby pełniącej obowiązki kierownika w zarządzaniu realizacją usług CRO, który uczestniczył w co najmniej [2] dwóch nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego

40

Nie

Nie

Tak

O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy nie podlegają wykluczeniu oraz spełniają warunki udziału w postępowaniu dotyczące zdolności technicznej lub zawodowej. Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli Wykonawca posiada:
a) doświadczenie w przygotowaniu co najmniej [5] pięciu wniosków
i dokumentacji rejestracyjnej badania klinicznego, które po złożeniu uzyskały pozytywną decyzję Komisji Bioetycznej i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
b) wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy, w tym okresie co najmniej [5] pięć usług z zakresu organizacji
i prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych (tzw. usługi CRO)
w tym badań klinicznych wieloośrodkowych oraz faz wczesnych, realizowanych na zlecenie podmiotów trzecich;
c) dysponuje co najmniej [1] jedną osobą skierowaną przez Wykonawcę do realizacji przedmiotu zamówienia pełniąca obowiązki kierownika projektu, która posiada co najmniej 3 - letnie doświadczenie w zarządzaniu realizacją usług CRO.

Tak

1) oświadczenia Wykonawcy o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 108 ust. 1 pkt. 5 i 6 ustawy Pzp;
2) 4) oświadczenie Wykonawcy o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania
w okolicznościach, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego

1) wykaz usług wykonanych nie wcześniej niż w okresie ostatnich 5 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich rodzaju, wartości, daty i miejsca wykonania oraz podmiotów, na rzecz których usługi te zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego roboty budowlane zostały wykonane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – inne odpowiednie dokumenty.
Jeżeli wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług wykonywanych wspólnie z innymi wykonawcami, przedmiotowy wykaz dotyczy usług, w których wykonaniu wykonawca ten bezpośrednio uczestniczył.
2) wykaz osób, skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego,
w szczególności odpowiedzialnych za zarządzanie realizacją usług CRO wraz
z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami.

Zamawiający nie wymaga złożenia przedmiotowych środków dowodowych.

Nie

Nie

Nie

Nie

Nie

Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu albo do reprezentowania i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. Pełnomocnictwo winno być załączone do Oferty;
W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, oświadczenia potwierdzającego brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w zakresie, w jakim każdy z wykonawców wykazuje spełnianie warunków udziału w postępowaniu;
Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni wykonawcy;

Nie

Nie

Tak

1. Dopuszczalna jest zmiana Umowy w przypadkach, o których mowa w art. 455 ust. 1 ustawy Pzp.
2. Wszelkie zmiany Umowy dla swej ważności wymagają zgody obu Stron i zachowania formy pisemnej i mogą być dokonane w zakresie:
1) zmian powszechnie obowiązujących przepisów prawa lub wynikających z prawomocnych orzeczeń lub ostatecznych aktów administracyjnych właściwych organów - w takim zakresie, w jakim będzie to niezbędne w celu dostosowania postanowień Umowy do zaistniałego stanu prawnego lub faktycznego. W takim przypadku zmianie może ulec, np. termin wykonywania umowy, zakres przedmiotu Umowy lub wynagrodzenie Wykonawcy,
2) zmiany terminu realizacji przedmiotu Umowy w sytuacji działania siły wyższej mającej bezpośredni wpływ na prawa i obowiązki Stron Umowy, bez zmiany wynagrodzenia Wykonawcy, każda ze Stron jest obowiązana do niezwłocznego zawiadomienia drugiej Strony o zajściu przypadku Siły Wyższej. O ile druga ze Stron nie wskaże inaczej na piśmie, Strona, która dokonała zawiadomienia będzie kontynuowała wykonywanie swoich obowiązków wynikających z Umowy, w takim zakresie, w jakim jest to faktycznie uzasadnione, musi podjąć również wszystkie alternatywne działania zmierzające do wykonania Umowy, których podjęcia nie wstrzymuje zdarzenie Siły Wyższej.
W przypadku gdy Wykonawca na skutek wystąpienia okoliczności określonych powyżej nie będzie świadczył Usług w pełnym lub częściowym zakresie stosownej zmianie ulegnie wynagrodzenie Wykonawcy.
3) powstania możliwości zastosowania nowszych i korzystniejszych dla Zamawiającego rozwiązań od istniejących w chwili podpisania umowy, o ile nie zwiększy to kwoty wynagrodzenia;
4) zmiany dotyczącej realizacji dodatkowych usług od Wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne dla realizacji zamówienia i zostały spełnione łącznie następujące warunki:
a) zmiana Wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego;
b) zmiana Wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla Zamawiającego;
c) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie;
5) zmiana nie prowadzi do zmiany charakteru umowy i spełnione są łącznie następujące warunki:
a) konieczność zmiany umowy spowodowana jest okolicznościami, których Zamawiający, działając z należytą starannością, nie mógł przewidzieć i
b) wartość zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie;
6) Wykonawcę, któremu zamawiający udzielił zamówienia, ma zastąpić nowy wykonawca:
a) na podstawie postanowień umownych, o ile nie prowadzą do zmian charakteru umowy,
b) w wyniku połączenia, podziału, przekształcenia, upadłości, restrukturyzacji lub nabycia dotychczasowego wykonawcy lub jego przedsiębiorstwa, o ile nowy wykonawca spełnia warunki udziału w postępowaniu, nie zachodzą wobec niego podstawy wykluczenia oraz nie pociąga to za sobą innych istotnych zmian umowy,
c) w wyniku przejęcia przez Zamawiającego zobowiązań Wykonawcy względem jego podwykonawców,
7) wynikną rozbieżności lub niejasności w umowie, których nie można usunąć w inny sposób, a zmiana będzie umożliwiać usunięcie rozbieżności i doprecyzowanie umowy w celu jednoznacznej interpretacji jej zapisów przez strony,
8) zmiany terminów realizacji umowy w przypadku zaistnienia przyczyn zewnętrznych niezależnych od Zamawiającego lub Wykonawcy skutkujących niemożliwością dotrzymania pierwotnych terminów wynikających z Umowy.
3. Wykonawca zobowiązany jest do pisemnego powiadomienia Zamawiającego o każdym zdarzeniu mogącym mieć wpływ na niewykonanie przedmiotu Umowy w wymaganym terminie.

Nie

2023-03-20 12:00

https://hirszfeld.ezamawiajacy.pl

2023-03-20 12:05

do 2023-04-19