Systemy do przezskórnego wszczepienia zastawki bikawalnej

1. Zamawiający określa następujące wymagania sprzętowo – aplikacyjne pozwalające na korzystanie z Platformy:
a) stały dostęp do sieci Internet;
b) posiadanie dowolnej i aktywnej skrzynki poczty elektronicznej (e-mail),
c) komputer z zainstalowanym systemem operacyjnym Windows 7 (lub nowszym) albo Linux,
d) zainstalowana dowolna przeglądarka internetowa - Platforma współpracuje z najnowszymi, stabilnymi wersjami wszystkich głównych przeglądarek internetowych (Internet Explorer 10+, Microsoft
Edge, Mozilla Firefox, Google Chrome, Opera),
e) włączona obsługa JavaScript oraz Cookies.
2. Zamawiający dopuszcza następujący format przesyłanych danych: pliki o wielkości do 20 MB w formatach: .pdf, .doc, .docx., .xlsx, .xml.
3. Zamawiający określa następujące informacje na temat kodowania i czasu odbioru danych:
a) załączony i przesłany przez Wykonawcę za pomocą Platformy plik oferty wraz z załącznikami, nie jest dostępny dla Zamawiającego i przechowywany jest na serwerach Platformy w formie zaszyfrowanej. Zamawiający otrzyma dostęp do pliku dopiero po upływie terminu otwarcia ofert;
b) oznaczenie czasu odbioru danych przez Platformę stanowi przyporządkowaną do dokumentu elektronicznego datę oraz dokładny czas (hh:mm:ss), widoczne przy wysłanym dokumencie w kolumnie ”Data przesłania”;
c) o terminie przesłania decyduje czas pełnego przeprocesowania transakcji pliku na Platformie.
4. W postępowaniu, wszelkie oświadczenia, wnioski, zawiadomienia oraz informacje przekazywane są za pośrednictwem Platformy (karta ”Wiadomości”). Za datę wpływu oświadczeń, wniosków, zawiadomień oraz informacji przesłanych za pośrednictwem Platformy, przyjmuje się datę ich
zamieszczenia na Platformie.

1. Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.), dalej: RODO, tym samym dane osobowe podane przez Wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi.

2. Zamawiający informuje, że:
a) administratorem danych osobowych Wykonawcy jest NARODOWY INSTYTUT KARDIOLOGII, Alpejska 42 , 04-628 Warszawa.
Tel.: 22 812 04 40, e-mail: dh@ikard.pl
w sprawach związanych z przetwarzaniem danych osobowych, można kontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych, za pośrednictwem adresu e-mail: iodo@ikard.pl
b) dane osobowe Wykonawcy będą przetwarzane w celu przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego pn. Systemu do przezskórnego wszczepienia zastawki bikawalnej – znak sprawy: ZP.008.2022 oraz w celu archiwizacji dokumentacji dotyczącej tego postępowania;
c) odbiorcami przekazanych przez Wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym zostanie udostępniona dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 oraz art. 74 ust. 1 ustawy Pzp;
d) dane osobowe Wykonawcy będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli okres obowiązywania umowy w sprawie zamówienia publicznego przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały okres obowiązywania umowy.
e) Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalno-prawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Do obowiązków tych należą:
f) obowiązek informacyjny przewidziany w art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te Wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego;
g) obowiązek informacyjny wynikający z art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane Wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane Wykonawca przekazuje Zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie Zamawiającego.

Pozostał informacje dot. RODO znajdują się w rozdziale 27 SWZ.

1. Odpis lub informacja z Krajowego Rejestru Sądowego lub z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, w zakresie art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp, sporządzone nie wcześniej niż 3 miesiące przed jej złożeniem, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji.
2. Oświadczenia Wykonawcy w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 ustawy Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U. z 2020 r. poz. 1076 i 1086), z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę lub
ofertę częściową albo oświadczenie o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty lub oferty częściowej niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej
3. Oświadczenie o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art. 125 ust. 1 ustawy Pzp, w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania wskazanych przez Zamawiającego, o których mowa w art. 108 ust. 1 oraz art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp oraz spełnianiu warunków udziału

Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:
I. Zaświadczenie potwierdzające, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom 1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:
1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
4) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, pozycji, której dotyczy).

UWAGA:
– Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas Wykonawca składa dokument , o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas Wykonawca składa dokument , o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

Wszystkie dokumenty wystawione w języku innym niż polski muszą być przetłumaczone na język polski

Wykonawca wraz z ofertą zobowiązany jest złożyć:
I. Zaświadczenie potwierdzające, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom 1. Zaświadczenie, podmiotu uprawnionego do kontroli jakości, potwierdzającego, że dostarczane produkty odpowiadają określonym normom zharmonizowanym lub specyfikacjom technicznym, zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 z późn. zm.) tj. dla wszystkich wyrobów medycznych:
1) dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zwanego dalej Prezesem Urzędu, lub dokument potwierdzający dokonanie powiadomienia Prezesa Urzędu o wprowadzeniu na terytorium RP wyrobu przeznaczonego do używania na tym terytorium;
2) certyfikat zgodności w przypadkach określonych w ustawie o wyrobach medycznych;
3) deklaracja zgodności potwierdzająca, iż wyrób medyczny jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
4) w przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny, Zamawiający wymaga złożenia stosownego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego – z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części, pozycji, której dotyczy).

UWAGA:
– Jeżeli dla wyrobu medycznego wydaje się dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia lub powiadomienia do Prezesa Urzędu, wówczas wykonawca winien dołączyć do oferty jedynie dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1 niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 1, wówczas wykonawca składa dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 2, wówczas Wykonawca składa dokument , o którym mowa w ust. 1 pkt 3 niniejszego rozdziału.
- Jeżeli dla wyrobu medycznego nie wydaje się dokumentu, o którym mowa w ust.1 pkt 3, wówczas Wykonawca składa dokument , o którym mowa w ust. 1 pkt 4 niniejszego rozdziału.

Wszystkie dokumenty wystawione w języku innym niż polski muszą być przetłumaczone na język polski

1. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. W takim przypadku Wykonawcy zobowiązani są do ustanowienia pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego.
2. Pełnomocnictwo należy dołączyć do oferty i powinno ono zawierać w szczególności wskazanie:
1) postępowania o udzielenie zamówienie publicznego, którego dotyczy;
2) wszystkich Wykonawców ubiegających się wspólnie o udzielenie zamówienia;
3) ustanowionego pełnomocnika oraz zakresu jego umocowania.
3. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, dokument ”Oświadczenia o niepodleganiu wykluczeniu oraz spełnianiu warunków udziału”, składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie. Oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu w zakresie, w jakim każdy z Wykonawców wykazuje spełnianie warunków w postępowaniu.

I. Zmiana umowy
1. Zmiana postanowień niniejszej umowy wymaga formy pisemnej w postaci aneksu, pod rygorem nieważności, z wyjątkiem zmiany o której mowa w ust. 2 pkt 2.
2. Zamawiający dopuszcza zmianę umowy w następujących sytuacjach:
1) w zakresie zmiany typu/ modelu/ numeru katalogowego towaru, jeżeli nie spowoduje to zmiany przedmiotu umowy;
2) w zakresie zwiększenia lub zmniejszenia ilości towarów wskazanych w umowie. Zwiększenie lub zmniejszenie ilości towaru dokonywać się będzie na podstawie zamówień jednostkowych przesyłanych przez Zamawiającego do Wykonawcy;
3) w zakresie zwiększenia lub zmniejszenia ceny jednostkowej towarów wskazanych w umowie;
4) w zakresie przedłużenia terminu realizacji umowy o okres nie dłuższy niż 12 miesięcy w przypadku niewykorzystania w całości wartości umowy brutto określonej w § 3 ust. 1 umowy;
5) wystąpienia zmiany powszechnie obowiązujących przepisów prawa, w zakresie mającym istotny wpływ na realizację przedmiotu Umowy;
6) w zakresie zmiany terminu realizacji przedmiotu zamówienia, sposobu i zakresu wykonania przedmiotu Umowy:
a) z przyczyn niemożliwych wcześniej do przewidzenia, a w szczególności w przypadku przedłużających się procedur uzyskania zezwoleń, zgód, opinii, pozwoleń lub innych dokumentów niezbędnych do prawidłowej realizacji przedmiotu umowy,
b) w przypadku zwiększenia zakresu wykonania umowy, z przyczyn nie leżących po stronie Wykonawcy lub jeżeli zmiany te są korzystne dla Zamawiającego,
c) będących następstwem okoliczności, za które odpowiedzialność ponosi Zamawiający, w szczególności będących następstwem konieczności zmian w dokumentacji Zamawiającego w zakresie, w jakim okoliczności te miały lub będą mogły mieć wpływ na dotrzymanie terminu wykonania umowy,
d) wystąpią opóźnienia w dokonaniu określonych czynności lub ich zaniechanie przez właściwe organy administracji państwowej, które nie są następstwem okoliczności, za które Wykonawca ponosi odpowiedzialność,
e) w sytuacji, gdy Zamawiający prowadził będzie postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego dotyczącego tego samego przedmiotu co niniejsza Umowa, do czasu zakończenia tego postępowania, nie dłużej jednak niż o 3 miesiące,
f) gdy wystąpią opóźnienia w wydawaniu decyzji, zezwoleń, uzgodnień, lub podobnych aktów organów administracji publicznej, do wydania których właściwe organy są zobowiązane na mocy przepisów prawa, jeżeli opóźnienie przekroczy okres, przewidziany w przepisach prawa, w którym ww. akty powinny zostać wydane oraz nie są następstwem okoliczności, za które Wykonawca ponosi odpowiedzialność,
g) jeżeli wystąpi brak możliwości wykonywania umowy z powodu nie dopuszczania do ich wykonywania przez uprawniony organ lub nakazania ich wstrzymania przez uprawniony organ, z przyczyn niezależnych od Wykonawcy,
h) w przypadku niemożności wykonywania umowy z powodu braku dostępności do miejsc niezbędnych do ich wykonania z przyczyn niezawinionych przez Wykonawcę,
i) z uwagi na okoliczności leżące po stronie Zamawiającego, w szczególności wstrzymanie realizacji Umowy przez Zamawiającego,
j) z uwagi na okoliczności wystąpienia siły wyższej, która uniemożliwi wykonywanie Umowy zgodnie z jej postanowieniami;
k) w przypadku zwiększenia ilości towaru przez Zamawiającego.
3. Wykonawca zobowiązany jest do dostarczenia wraz z wnioskiem o zmianę umowy wszelkich innych dokumentów wymaganych Umową, w tym propozycji rozliczenia i informacji uzasadniających żądanie zmiany Umowy, stosowanie do zdarzenia lub okoliczności stanowiących podstawę żądania zmiany.

II. Zasady wprowadzania zmian wysokości wynagrodzenia są opisane w par. 11 Projektowanych postanowień umowy